產業基礎弱但發展勢頭強勁

醫療器械與藥品一樣,都是高利潤和高附加值產品。據統計,目前世界藥品和醫療器械消費比例平均為10∶7,發達國家達到1∶1,我國僅為10∶3。 

目前世界醫療器械產業年增長率在5%~8%,中國則達到13%~15%(同期經濟增長約為9%)。自2000年至2005年,我國醫療器械產值由400億元人民幣增加到800億元人民幣。其中,監護、臨床檢驗、超聲診斷等設備的年產值2003年至今連續以50%的速率增長,到2008年將達到40億元。

奚廷斐說,中國的醫療器械產業雖然基礎差、底子薄,但是近年來發展很快,一些高、精、尖產品也逐步國產化,并擁有技術,例如CT、MRI、超聲治療儀、帶藥冠脈支架、組織工程皮膚等。2005年我國注冊的生產企業11847家,其中約90%是產值小于1000萬元的中小企業。只有為數不多的公司實現上市。

從整體看,我國醫療器械產業與發達國家相比,在質量、數量、技術水平上差距比較大。我國的產業只占世界的3%,不能滿足衛生事業的需求,與中國經濟總量占世界7%的水平也不相稱。

最令人憂慮的是,國內高檔醫療器械市場被國外公司壟斷。如高場強核磁、高能加速器、單光子發射型計算機斷層掃描儀(SPECT)的進口率高達100%,起搏器進口率達到99%,多層螺旋CT和正電子發射型計算機斷層掃描儀(PET)進口率達到95%,人工血管進口率達到80%,血管支架、人工心臟瓣膜和整形材料等進口率均達到70%。

研發兩個“不足”阻滯創新腳步

據介紹,我國醫療器械研發工作主要經歷了三個階段。一是仿制,從建國初期到上世紀80年代初期。二是合資引進技術,從上世紀80年代到90年代中期。三是創新,從上世紀90年代中期開始到現在,從自主設計到自主創新(在目前注冊產品中占約15%)。

奚廷斐等業內人士在多個場合提醒過,目前,我國醫療器械研發力量遠遠滿足不了產業發展需求。原有面向產業的10個相關研究所,在改制后力量大大減弱。目前主要是靠大專院校的生物醫學工程系及相關專業,科研能力較低,其中尤其困難的是核醫學影像設備的自主研發。一位已經在該領域奮斗20多年的老工程師告訴記者,一個新的產品真正立住腳非常不易。據他所知,國產伽馬相機、SPECT的研發生生死死,已有25年的歷史,但至今還是沒能站住腳。

專家指出,研發能力和投入不足是影響發展的最大瓶頸。特別是缺乏前瞻性,技術儲備匱乏,缺少科技人才。國家從“十五”開始注重支持生物醫學工程領域的研發。今年,醫療器械研發正式列入國家中長期科技發展規劃綱要,投入有待進一步加強。

未來戰略發展省錢醫療器械

有關統計數字表明,我國目前對醫療器械的需求大于供應。以體內植入生物材料制品為例,人工心臟瓣膜的需求量每年達到25萬例,實際只用了1.5萬例；起搏器需求40萬例,實際只用了兩萬例；人工關節需求300萬例,實際只用了11萬例；血管支架需求100萬例,實際只用了11萬例。奚廷斐說,我國醫療器械市場的潛力巨大,隨著經濟發展,將產生更多新的需求。政府也會加大投入,合理配置城鄉醫療資源,為國產器械發展帶來機遇。可以預計,未來20年醫療器械產業將迎來大發展。

未來的路怎樣走？奚廷斐介紹說,業內達成的共識主要有以下幾點：

首先要加強醫學與工程學的產、學、研結合,尤其是要讓醫療器械的終端用戶——臨床醫生加入到研發隊伍中去。

其次,發展省錢醫療器械,降低醫療成本。起碼有三招可用：一是將高檔的大型醫療器械產品的新技術、高性能、重要功能向中低檔產品轉移,降低成本,減輕醫療負擔。例如,把超導產品的功能成像方法、快速采集數據的方法、實時顯示和真三維方法等新技術向強永磁產品移植。二是從研發、上市審批、價格等方面制定相應的政策鼓勵民族工業發展,降低醫療器械價格。例如,2002年國產CT上市后,進口CT由300萬元/臺降到200萬元/臺；1995年國產人工晶體上市,進口產品由1000元/個降到300元/個；2004年國產藥物洗脫支架上市后,進口產品由4萬元/支下降到2.7萬元/支。三是合理配置資源,減少浪費。到2005年底,我國綜合醫院擁有的CT就達到8200臺。超前配置各種大型醫療設備,造成設備使用率低,資源浪費。政府有關部門應加強這方面管理。

第三,適應我國醫療衛生工作“戰略前移”和“重心下移”的戰略需求,發展亞健康和早期診斷器械,開發面向社區(鄉鎮)的醫療器械,如研發睡眠監測技術及設備、數字化全病區監測控制系統等。發展小型化、高精度和個體化的醫療器械產品,將成為醫療器械產業發展的新亮點。