在醫療器械日常監管過程中，經常會遇到行政相對人發生不同類型的違法行為。對于這些違法行為，藥品監管部門有權利也有義務進行糾正，而行政處罰就是執法人員最常用的合法而有效的手段之一。根據《行政處罰法》第八條和《醫療器械監督管理條例》的相關規定，筆者結合執法實踐，對醫療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機關對違反行政法律規范或不履行法定義務的當事人做出的譴責或告誡，它一般適用于情節輕微或未構成實際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個人、法人或其他組織。如《醫療器械監督管理條例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對生產不符合標準的醫療器械、使用不符合規定的醫療器械或從無合法資格企業購進醫療器械、重復使用一次性醫療器械的或對應當銷毀未進行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的、檢測機構參與同檢測有關的活動或出具虛假檢測報告的等違規行為，情節輕微的，給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰，為了與行政處分中的告誡相區別，應以書面形式做出。警告是一種要式行政行為，警告處罰決定書必須指明行政相對人的違法行為，并向本人宣布后送達本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權的行政主體依法強制違反法律規范的行為人在一定期限內向國家交納一定數額的金錢的處罰形式。罰款是剝奪當事人某些財產權的一種處罰，其根本目的不是通過行政強制力更多地獲取財物，而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經濟上受到損失從而實現教育、懲戒的目的。

在實施罰款的行政處罰時，要注意做到過罰相當，不濫施罰款處罰；在用語上應注意與罰金的區別。

三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認為，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產、經營活動獲得的貨幣收益，包括各項成本和利潤；2.違法生產、經營活動所獲得的實物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實物，如原料、成品、工具及其他物品；3.違法生產、經營活動所獲得的實際存在的債權。

四、沒收非法財物。沒收非法財物是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

無論是沒收違法所得還是沒收非法財物，都應當注意：1.有行政處罰權的行政主體所沒收的只能是行政相對人的違法所得和非法財物，并且要有確鑿的證據，還要程序合法。行政相對人的合法所得和合法財物不能沒收。2.所沒收的違法所得和非法財物的拍賣、處理款必須全額上繳國庫，不得私分、截留，對物品不得隨意毀損。

五、責令停產停業。責令停產停業是指有行政處罰權的行政主體責令違反行政法律規范的行政相對人停止生產經營活動或其他業務活動的處罰形式。責令停產停業具有以下特征：1.它是剝奪行政相對人某種行為能力的處罰，如藥品監管部門責令停止生產或經營未取得產品注冊證書的某種醫療器械。2.它是附條件的處罰。所附條件，首先是期限，期限一般較短，只有在規定的期限內達到要求時，才可恢復生產經營或其他活動；其次是要求事項，責令停產停業一般都有明確具體的事項，達到這些要求事項的方能恢復生產經營或其他活動。3.它是一種較為嚴厲的行政處罰，藥品監管部門在實施這一處罰時應當按照《行政處罰法》的規定進行聽證程序，以保護行政相對人的合法權益。

在醫療器械監督行政處罰中，責令停產停業一般適用于：1.生產、經營者實施了比較嚴重的違法行為，如《醫療器械監督管理條例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規定的責令停止生產或責令停止經營的行政處罰。2.從事生產、經營已經或可能威脅人的生命健康的醫療器械，如《醫療器械監督管理條例》第三十六條、三十七條、三十九條所規定的責令停止生產或經營的行政處罰。

在具體執法中，還需注意其與暫扣許可證的聯系與區別。二者的相同之處在于都是讓當事人在一定時期內停止生產經營或者其他業務活動。區別在于：1.形式不同。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產經營或者其他業務活動；而責令停產停業是許可證仍在行政相對人手中，只是因行政處罰決定的執行而中止了生產經營或其他業務活動。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產經營或者其他業務活動的行政相對人；而責令停產停業僅適用于固定的生產經營或者其他業務活動的行政相對人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監管行政機關撤銷違反行政法律規范的行政相對人從事某種活動的許可憑證。藥品生產經營許可證是藥品監管行政機關允許具備法定資格條件的行政相對人從事某項活動的資格。如《醫療器械監督管理條例》規定，具備條件的公民、法人或者其他組織向省級人民政府藥品監督管理部門申請并經審查批準，取得《醫療器械生產企業許可證》，證明其有生產許可證規定類別的醫療器械的資格和能力。而當生產者違反條例規定，未取得醫療器械注冊證書進行生產，情節嚴重的，由原核發許可證的省級人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》。

七、吊銷（撤銷）注冊證書。注冊證書，是藥品監督管理部門審查批準并發給生產企業生產某種醫療器械的證明文件。具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業，只有在取得注冊證書后方可生產該產品，并且應依法生產，如果違法生產并且情節嚴重的，將會受到吊銷或撤銷產品注冊證的行政處罰。

在執行吊銷（撤銷）注冊證書的行政處罰時，筆者認為執法人員應注意以下問題：1.吊銷（撤銷）注冊證書是一種較重的行政處罰，實施時應慎重，并且應當執行聽證程序。2.吊銷（撤銷）某一注冊證書，僅是對該產品的“封殺”，即不得再生產、經營和使用該產品，而對同一醫療器械生產企業生產的其他產品不應實行“株連”，只要其活動是合法的，就應依法允許其生產、經營和使用。

八、撤銷臨床試用或臨床驗證資格。即有該項行政處罰權的藥品監督管理部門，對承擔醫療器械臨床試用、臨床驗證的醫療機構提供虛假報告情節嚴重的違法行為做出的行政處罰。但在具體執法中，應注意這里的“臨床試用”與臨床驗證的區別。兩者均是對醫療器械性能和質量的確認，不同的是“臨床試用”是對新產品的安全性、有效性及產品機理的實驗認可；臨床驗證是對產品的安全性、有效性進行再確認。

九、撤銷檢測資格。撤銷檢測資格，即藥品監管部門對醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢，或者出具虛假檢測報告，情節嚴重的違法行為依法進行的行政處罰。

《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監管部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

通過資格認可的醫療器械檢測機構，依法享有實施檢測的權利，同時承擔相應的義務，一旦未能履行其義務，也就意味著將喪失該權利。（云南省楚雄州食品藥品監管局 周宏智）（本文章屬學術性探討，除法律法規具體規定外，不作為執法依據。）