輸液配藥 變革在弦
不管是哪種模式，提高輸液質(zhì)量，保證患者的用藥安全，改變以前靜脈用藥配置模式，是一場必然到來的變革

文 /  吳鳳清

    衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部吳永佩主任心里一直在掛念一件事，那就是凝聚著眾多藥事、醫(yī)療專家心血的《靜脈用藥混合調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）送審稿何時能得到國家衛(wèi)生部批復(fù)。搞了幾十年藥事工作的吳主任深知這個批復(fù)的重要意義。
    其實，早在2002年1月21日衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中就規(guī)定：各醫(yī)院要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配置和供應(yīng)。這一規(guī)定已經(jīng)打響了我國輸液配藥“革命”的第一槍，只不過這一規(guī)定只是針對特殊或有毒藥物的配制模式和方法。此次《規(guī)范》送審稿則對醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）的機(jī)構(gòu)與人員、環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備、藥品和物料、衛(wèi)生與消毒、靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理等都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定和要求。結(jié)合我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液配藥的現(xiàn)狀來看，一旦該《規(guī)范》得到批復(fù)，上升為國家“意志”，獲準(zhǔn)在全國實施，我國靜脈用藥調(diào)配工作從此將有完善的理論和法規(guī)依據(jù)，一場醫(yī)療行業(yè)輸液配藥的“變革”亦將大規(guī)模展開。

傳統(tǒng)配藥模式的弊端
    目前，國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)院的靜脈輸液配藥模式都是這樣的：醫(yī)師下完醫(yī)囑，護(hù)士負(fù)責(zé)配制并完成對患者的輸液操作。由于時間和空間的限制，護(hù)士配藥通常都是在開放的、空氣凈化裝置不完善的治療室進(jìn)行。
    仔細(xì)研究這種工作模式，你會發(fā)現(xiàn)，其每一環(huán)節(jié)都存在諸多弊端。
    首先是流程問題。由于新藥層出不窮，藥物之間的配伍越來越復(fù)雜，同時醫(yī)生相對缺乏藥學(xué)知識，這使得醫(yī)生在有些情況下很難確保用藥方案的合理性。負(fù)責(zé)配藥的護(hù)士往往又無藥學(xué)背景，她們對多種藥物混合時藥物之間相互作用的認(rèn)識有限，往往只看表面，憑經(jīng)驗配制。在這種流程中，具有一定藥學(xué)知識的藥師沒能才盡其用。
    其次是環(huán)境問題。護(hù)士在開放的治療室里配藥，由于這些地方空氣中的微粒、熱原和活性微生物等普遍存在，極易造成藥液配置污染，進(jìn)而造成病人輸液感染。另外，在開放的環(huán)境下配置腸外營養(yǎng)液或抗癌藥物時，這些藥液散發(fā)出來的有毒氣體也會對醫(yī)務(wù)人員以及患者的健康產(chǎn)生一定的影響。據(jù)北京朝陽醫(yī)院藥劑科主任王鶴堯介紹說，護(hù)士在開放環(huán)境中配置環(huán)磷酰胺等細(xì)胞毒性藥物后，由于藥物微粒、藥液氣溶膠等擴(kuò)散到空氣中，人體通過呼吸或皮膚吸附而吸收，在72小時后還能從配藥護(hù)士的尿中檢測出殘留的環(huán)磷酰胺。有毒藥品的氣體揮發(fā)，不僅會讓護(hù)士站受到污染，而且護(hù)士站近旁的病房也會受到影響。
    據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)檢測中心推算，我國每年因藥品不良反應(yīng)而住院的病人有250萬人，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥品不良反應(yīng)。在這些住院或死于藥品不良反應(yīng)的人中，輸液環(huán)節(jié)發(fā)生問題的達(dá)10%。廣西南寧市醫(yī)院曾對院內(nèi)367例輸液反應(yīng)的殘留藥液進(jìn)行檢測，熱源和細(xì)菌陽性率高達(dá)73.3%和81.2%，而未配藥前同批次的藥液檢測卻是合格的。
    無論是流程，還是環(huán)境，傳統(tǒng)的靜脈用藥配置工作模式已經(jīng)不再適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。產(chǎn)生這一問題的一個很重要因素是我國長期以來不重視微生物感染問題。據(jù)從事空氣微生物研究多年的中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會空氣微生物學(xué)會副主任委員于璽華教授介紹說：“我國一直沒有出臺醫(yī)療環(huán)境空氣凈化的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在許多醫(yī)院也因為實際工作環(huán)境達(dá)不到要求而反對出臺這樣的標(biāo)準(zhǔn)，其實這是不正確的，站在國家利益和醫(yī)療科學(xué)的立場上，醫(yī)療環(huán)境空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)遲早要出臺的。不過，在整個醫(yī)療環(huán)境空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)出臺以前，要改變目前靜脈用藥調(diào)配工作的弊端，則只能寄希望于改善這個環(huán)節(jié)的小環(huán)境了。”
    改變輸液配藥這個環(huán)節(jié)的“環(huán)境”，這正是吳永佩主任等一班專家努力的目標(biāo)。如何改變輸液配藥環(huán)節(jié)的環(huán)境，在相關(guān)經(jīng)驗不足的情況下，我們可以看看發(fā)達(dá)國家在這方面的經(jīng)驗與做法。

國外：建立靜脈用藥調(diào)配中心
    為規(guī)范臨床靜脈用藥調(diào)配工作，提高輸液質(zhì)量，預(yù)防職業(yè)暴露，促進(jìn)靜脈用藥的合理使用，保障患者的用藥安全，國外醫(yī)療行業(yè)普遍采取了建立靜脈用藥調(diào)配中心的做法。
    1969年，世界上第一個靜脈用藥調(diào)配中心建于美國俄亥俄州州立大學(xué)醫(yī)院。隨后，美國及歐洲各國的醫(yī)院紛紛建立了自己的靜脈用藥調(diào)配中心。這些中心建立后，隨著無菌技術(shù)的發(fā)展，過去由于輸液配置中失誤或污染造成對患者的傷害，已從上個世紀(jì)70年代的20%降至如今的10%以下了。迄今，美國93%的營利性醫(yī)院、100% 的非營利性醫(yī)院都建有規(guī)模不等的靜脈用藥調(diào)配中心。歐洲、澳大利亞和日本的大型醫(yī)院也都建有自己的“靜脈用藥調(diào)配中心”（見表1）。
    目前，在歐美發(fā)達(dá)國家，不但大型醫(yī)院建有自己的靜脈用藥調(diào)配中心，而且，一些國家開始探索建立地區(qū)性靜脈用藥調(diào)配中心。這種靜脈用藥調(diào)配中心可以為診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系以及小型醫(yī)院提供輸液配藥服務(wù)，如美國Carilion配置中心就可為該地區(qū)的3家醫(yī)院和1家社區(qū)健康服務(wù)中心提供配藥服務(wù)。
    靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)不僅在國外的大醫(yī)院非常普及，而且他們對靜脈用藥調(diào)配中心的工作環(huán)境做了詳細(xì)的規(guī)定。
    1992年，美國藥典委員會(USP)提出了靜脈無菌配制的指南草案。這一草案經(jīng)修訂后被命名為USP<1206>，為全美靜脈用藥調(diào)配中心配置自用滅菌藥物制劑提供了操作標(biāo)準(zhǔn)和指南。1993年，美國醫(yī)院藥師協(xié)會(AHSP)發(fā)表了藥房無菌配置產(chǎn)品的質(zhì)量保證技術(shù)幫助公告(TAB)，規(guī)定了無菌制劑配置的質(zhì)量等級和限度。此外，美國藥典委員會(USP)還頒布了USP第<797>章，這是第一個政府強(qiáng)制性的無菌配置規(guī)定，已經(jīng)在2004年1月實行。
    以上這些組織仍在不斷地研究和探索，他們希望找出更適合靜脈用藥調(diào)配中心管理的相關(guān)法則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)靜脈用藥調(diào)配中心更好的發(fā)展，為治療人類疾病服務(wù)。
    西方發(fā)達(dá)國家對靜脈用藥調(diào)配環(huán)境進(jìn)行了“徹底的革命”，這給我國醫(yī)療工作者解決這方面的問題帶來了啟示。

配藥中心能否“燎原”
    靜脈用藥調(diào)配中心是西方發(fā)達(dá)國家解決靜脈用藥調(diào)配工作必不可少的一部分，但在我國還是新生事物。
    1999年，我國第一個靜脈用藥調(diào)配中心在上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院建立。此后，上海、廣東、山東、北京及其他省市的許多大型三甲醫(yī)院開始相繼建立自己的靜脈用藥調(diào)配中心。迄今為止，全國已建立靜脈用藥調(diào)配中心超過100家，這其中，山東濟(jì)南齊魯醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學(xué)第三附屬醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院等靜脈用藥調(diào)配中心的設(shè)備、流程、管理、技術(shù)操作和配藥品種數(shù)量等均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
    國內(nèi)雖然有100多家靜脈用藥調(diào)配中心，但這些靜脈用藥調(diào)配中心的建立還只是各個醫(yī)院根據(jù)自己的實際情況和國外相關(guān)經(jīng)驗建成的，還處于各自為戰(zhàn)、摸索前進(jìn)的狀態(tài)。國內(nèi)大型三甲醫(yī)院眾多，靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)能否“燎原”，業(yè)界還存有許多爭議，也有許多亟待克服的障礙。
    北京大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥劑科副主任張曉樂向記者講述了國內(nèi)醫(yī)院建立靜脈用藥調(diào)配中心的困境：“首先是要有需求和實力，建造一個靜脈用藥調(diào)配中心投資巨大，消耗不菲，必須是配藥量大，同時又有經(jīng)濟(jì)實力的醫(yī)院，才會建設(shè)這樣的中心；其次是認(rèn)識問題，國內(nèi)大型醫(yī)院眾多，但建立靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)院還只是少數(shù)，有些大型醫(yī)院雖然有這樣的需求，但如果認(rèn)識不到建設(shè)靜脈用藥調(diào)配中心的益處，他們也不會投資建設(shè)的；第三是標(biāo)準(zhǔn)問題，雖然2002年1月21日，衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中規(guī)定：各醫(yī)院要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配置和供應(yīng)，但該規(guī)定并沒有對這些中心的硬件、軟件等條件進(jìn)行更詳細(xì)的要求，也沒有對其他靜脈用藥配置進(jìn)行規(guī)定；第四是收費(fèi)問題，由于國家對醫(yī)療服務(wù)項目收費(fèi)控制很嚴(yán)，通過靜脈用藥調(diào)配中心配藥收取費(fèi)用國家還沒有明文規(guī)定，沒有經(jīng)濟(jì)收益作保障，許多醫(yī)院缺乏建立靜脈用藥調(diào)配中心的經(jīng)濟(jì)動力。”
    據(jù)吳永佩主任介紹，《規(guī)范》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）的機(jī)構(gòu)與人員、環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備、藥品和物料、衛(wèi)生與消毒、靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理等都有詳細(xì)的規(guī)定和要求。隨著《規(guī)范》的批復(fù)、出臺，同時，吳永佩主任等人也在積極地向有關(guān)部門提交有關(guān)靜脈用藥調(diào)配中心配藥費(fèi)用收取標(biāo)準(zhǔn)的意見，這也將有助于在一定程度上掃除我國目前建立靜脈藥物配置中心的障礙。
    作為新生事物的靜脈用藥調(diào)配中心，雖然存在這樣那樣的問題，但是它也有自己的優(yōu)勢。如優(yōu)化人力資源配置，節(jié)約護(hù)理人員，把時間還給護(hù)士，把護(hù)士還給病人，使藥師從單純發(fā)藥等簡單重復(fù)勞動中解放出來，充分發(fā)揮其各自專業(yè)優(yōu)勢；促進(jìn)臨床藥學(xué)全新的發(fā)展，藥師通過審方、合理用藥設(shè)計、參與臨床查房、收集藥品不良反應(yīng)（ADR）信息、參與制定用藥方案、確保用藥安全等（參見表2）。
    國內(nèi)各大醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心之所以沒有在大醫(yī)院中得到普及，國家要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)限制只是其中一方面，還有很重要的一個因素是各大醫(yī)院對靜脈用藥調(diào)配中心的建立認(rèn)識還不夠全面。如果各個醫(yī)院能意識到建立“靜脈用藥調(diào)配中心”在提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院管理水平方面的巨大推動作用（參見P66《齊魯醫(yī)院PIVAS效益分析》），沒有國家要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，他們自然也會有積極性和動力來推動靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)。在采訪中，3