21世紀的頭五年正是醫療器械領域異常活躍的五年。無論在產品研發、技術創新和應用、企業的聯合兼并方面，還是在法規的制定修改、管理模式的完善方面，都發生了較大變化。這五年中，醫療器械外包業務正和亞洲市場形成緊密聯系。從廣義上來說，醫療器械制造的外包與汽車、機電設備、建筑工程的外包生產并無本質區別；但是，必須注意醫療器械生產也有其特殊性，醫療器械的外包業務存在著種種限制，承接門檻也相對較高，標準、技術都將是企業必須鄭重思考的問題。可以預見的是，隨著中國、印度等亞洲新興工業國的崛起，醫療器械外包業務及其帶動的相關產業的發展，將是又一個誘人的商業機會，以國家為單位的競爭對手之間的爭奪也將更加激烈。　
——編者按

■快速增長的領域

外包是指企業由原來內部生產和經營活動轉變為從外部供應商處購買，這個詞在歐美國家已流行多年，各大公司紛紛將自己的業務分解，轉移到不同國家和地區。2003年，僅美國公司在外包業務上的支出就達83億美元，占當年國際外包總量的近五成。

外包業務的廣泛開展對企業原所在國的工人來說可不是個好消息，他們可能因此失業，所以外包一直以來都是比較敏感的話題之一。不過，在經濟全球化的浪潮中，外包這種生產模式幾乎已經成為一種必然。例如，現今的汽車工業就是通過了外包業務取得了很好的效益。為取得低費用和專業制造技能的優勢，越來越多的醫療器械公司也將順應這一潮流。事實是，一旦行業中有一家公司因外包業務而獲得優勢，其他公司想要避免在競爭中落敗就必須跟進，這種連鎖反應不可避免。

1998年底，強生公司宣布解雇5800名工人，同時新聘用1700名技術人員。有分析人士認為，這是強生公司將公司發展重心轉向產品研發，而將大量的制造業務交給外部供應商所采取的行動。此后幾年間，強生公司醫療設備和診斷部門的全年銷售額從1998年的86億美元猛增到到2005年的191億美元。與此同時，強生公司的戰略調整也引人注目，目前，公司大部分產品的制造都由外部供應商負責。

強生公司并不是唯一采取外包策略的美國企業。2000年，波士頓科學公司（Boston　Scientific）宣布將它自己的生產基地設在美國邁阿密和愛爾蘭，波士頓的1950名工人因此失業，公司同時宣布將更多依賴供貨商完成公司產品的生產。事實上，墨西哥、愛爾蘭和亞洲各國正成為醫療器械制造的重要工廠。由于在愛爾蘭擁有同樣的生產基地，以生產心血管支架而聞名的美敦力公司也已經決定關閉位于美國加州的工廠。

隨著世界醫療器械市場競爭加劇，越來越多的發達國家的醫療器械公司正想方設法地降低制造、研發和臨床試驗等方面的費用。尋找加工成本低，又無需轉讓核心技術的外包業務“車間”，自然成為這些公司降低成本的主要方法。有資料顯示，2003年世界醫療設備和器械市場總收益為1,762億美元，此后三年間平均增長率約為6.5%。2006年，這一市場預計將達到2,100億美元。以2003年的市場規模和比例估算，醫療器械市場銷售產品成本約為617億美元，占總收益的35%，其中約有167億美元需付給外包件承辦供應公司，約占27%。目前，發達國家的醫療設備公司通常致力于產品設計和成品組裝，有些部件，如金屬、塑料、電子等主要部件，多采用外包生產，委托給亞洲生產的外包件雖然總量不大，但增長趨勢明顯。總的來看，醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，前三部分屬于產品的制造或生產加工，而增值服務顯然不屬于制造業范疇。其中，生產金屬配件的利潤最高，特別是精密金屬配件加工生產的利潤更高，原因一方面是醫療設備中所用金屬配件的質量要求相當高，相應的專業化生產要求更嚴；另一方面是能夠提供合格金屬配件的制造商相對較少，一些植入到人體內的器件所使用的金屬部分的生產質量標準更是苛刻。而塑料和電子配件幾乎被等同于日用品供貨，因此利潤相對就低。這一市場中參與競爭的廠商非常多，受終端市場和外包市場增長的驅動，金屬配件制造商和增值服務（工程服務和整機裝配）提供商的業務增長機會最大，而塑料和電子配件業務增長一般。目前還沒有非常準確的每類業務的市場統計數據，但可以肯定的是，塑料配件市場是最大的。

■競爭激烈的賽場

和許多其他領域一樣，中印兩國在外包業務方面的競爭正在加劇。我國和印度同為亞洲最大的外包業務的承接國，除了具有制造成本低、人力資源相對豐富這兩大優勢之外，中印兩國的醫療器械生產企業都十分重視CE和ISO等國際生產標準，正以此為目標，不斷提高行業水平。這對國外醫療器械公司意義重大，有助于確保產品質量。而據筆者觀察，在某些方面，印度似乎比我國更具有優勢。

中國 近年來，亞洲新興市場持續的高增長已經成為促進全球經濟總增長的重要因素。其中，中國和印度兩國的表現尤其引人注目，特別是我國的“三來一補”加工業發展迅速。“三來一補”是四種利用外資形式的總稱，具體指來料加工、來樣加工、來件裝配和補償貿易這四種貿易模式。1980年，深圳開始出現國內第一批“三來一補”企業。經過20多年的發展，我國正承接來自于世界各地的外包業務，業務更覆蓋了各個行業，其中也包括醫療器械行業的加工業務。更有人把中國稱之為“世界工廠”。

在這一大背景之下，我國的醫療器械產業經過多年發展，在中低端產品方面已初具生產鏈條規模，同時較低的人力成本和大量熟練的產業工人為開展外包加工業務打下了基礎。以Nypro公司為例，該公司是一家生產塑料成形件的公司，其產品可用于許多工業領域，也包括醫療器械用的流體控制閥。目前，該公司醫療器械方面的收益約為其總收益的1∕4。該公司早在30多年前就在我國開展業務活動，目前在我國已設有12家工廠，雇員約7000人左右，占公司員工總數的一半。
2004年，Nypro公司在我國開始制造醫療器械部件，其目標相當明確，就是要由此拓展亞洲市場。另一家生產醫療器械塑料部件的Dielectrics公司也將在我國設立第一個工廠，名為Dielectrics亞洲公司，公司位于廈門。該公司表示，希望以此來拓展其在我國和日本的業務。很可惜，我國承接的醫療器械外包業務有相當部分都是利潤率偏低的塑料配件。

印度 改革開放之初，我國實施了經濟特區(SEZS)政策，對初來我國設廠的外國公司給予優惠政策。印度政府也仿效我國的做法，正在設立經濟特區，希望以其較為寬松的法律環境吸引更多外國公司前往投資。

印度的一大優勢是語言優勢。由于英語是印度的官方語言之一，許多人都能操一口流利的英語。這在承接外包業務的過程中，可以避免語言障礙帶來的不少麻煩，溝通交流更為順暢、節約不少時間。

目前，印度醫療器械市場規模已超過20億美元。近幾年來，其增長率一直保持在10％～12%之間，印度醫療器械制造企業也在大踏步前進。以印度班加羅爾市的Wipro公司為例，1945年創建時只是一家生產植物油的公司，現已發展成為一家能提供包括醫療器械生產在內的多種服務的外包件公司。2003年，其員工人數增加了近一倍，約達三萬名，2004年其收益較之2003年又增長了40%。

美國醫療器械公司在考慮委外研發時最大的擔心是知識產權的保護。印度在這方面率先邁出了一大步，改善了其知識產權保護環境。2005年3月23日，印度通過了新的藥品法。一些印度的合同研究組織也建立了自己的知識產權標準，以吸引更多的海外客戶。此法雖用于藥品，不過對醫療器械的保護也頗有關聯。

為打造安全且費用低廉的市場環境，以得到研究和制造合同，印度制藥公司正越來越多地采用美國食品和藥物管理局（FDA）的標準。目前，印度有60多家制藥廠已經獲得FDA的認證，符合GMP的生產廠有200家以上。可以說，在國際認證方面，印度公司走在了中國企業的前面，這為他們吸引更多外包業務，打開國際市場的大門鋪平了道路。在醫療器械領域，中國企業可不能重蹈制藥業的覆轍。幸而不少國內企業已經認識到問題的嚴重性，如我國的東軟公司已有三個產品通過了CE認證和ISO質量體系認證，深圳安科公司也在積極進行美國FDA認證。

外包業務的另一種形式是產品研發外包。發包方希望降低風險、提高效率，而外包業務的承包國也不妨將之當作提升行業整體水平的良機。

在過去的10年內，美國醫療器械工業用于研發的經費翻了一番。醫療器械公司常常受到研發經費預算超支的壓力，并希望通過和合同研究組織(CRO)的合作，節省費用，降低研發風險。而越來越多的中小型研發機構也正和歐美等國的制造商們聯合開發新的醫療技術和產品。

我國和印度都十分重視教育和人才的培養，有許多優秀的科研人員，受過良好訓練的技術員工，有能力承接各種研發外包工作。現今，部分美國醫療器械公司已擴大外包研發的范圍，把核心設計和可行性試驗都納入范圍內，中國、印度都是他們中意的研發外包目的地。

今年10月30日，西門子中國研究院在北京成立。這個研究院和西門子美國研究院將成為西門子在德國以外的兩個最大和最重要的研究基地。此前，西門子公司在印度班加羅爾市設立了一個研發中心，以擴展其在醫學和信息技術領域中的研究。印度是西門子公司的第九個合作技術研發地，其研發項目包括用戶界面更友好的醫用圖像成像裝置。西門子公司在印度雇用員工約近10，000名，從事各種研發工作的大約為5，000名。該公司在印度的研發工作包括開發符合當地和國際標準的產品和生產印度市場所需的新穎產品。僅2003年，西門子公司在印度用于研發的費用已超過60億美元。

總部位于美國馬薩諸塞州的飛利浦公司是世界上最大的醫療技術和設備供應商之一，公司正計劃重點發展適合于農村和西部地區使用的醫療設備，以拓展其在我國的業務。2004年，該公司和我國沈陽的東軟（Neusoft）公司設立合資公司，以開發和生產X射線機、X-CT、超聲診斷裝置，銷往國內外市場。該企業的研發部門有500名左右的工程師，在今后幾年內公司還要將員工人數增加一倍。

■一石多鳥的策略