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盤錦市藥品醫械突發事件應急預案啟動

【?2007-02-27 發布?】 美迪醫訊
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從遼寧省盤錦市食品藥品監督局獲悉,《盤錦市藥品和醫療器械突發性群體不良事件預案》啟動。今后,如果我市發生像“欣弗事件”之類的藥品不良反應事件,可依據事件的嚴重程度,啟動相應藥械突發事件應急預案。

據介紹,藥品和醫療器械突發性群體不良事件依照不同情況和嚴重程度,實施分級響應。發生不同等級藥品和醫療器械突發性群體不良事件時,啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

一級事件:出現藥品或醫療器械群體不良反應的人數超過50人,且特別嚴重的不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生,或伴有濫用行為;出現3人以上死亡病例;國家食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體事件。

二級事件:藥品或醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率二倍以上;發生人數超過30人,且有嚴重不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發生,或伴有濫用行為;出現死亡病例;省級以上食品藥品監管部門認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體事件。

三級事件:藥品或醫療器械不良反應超出已知發生率但不足二倍,發生人數在30人以內,且有對人體安全構成危害的不良事件發生,或伴有濫用行為;無死亡病例;市以上(含市級)食品藥品監督管理部門認定的其他一般藥品或醫療器械突發性群體不良事件。

預案規定,藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生等機構發現藥械突發事件時,應立即向食品藥品監督管理部門、衛生行政部門以及藥品、醫療器械不良反應監測中心報告,不得瞞報、遲報,或者授意他人瞞報、遲報;藥品和醫療器械使用個人發生嚴重不良反應時,可直接向各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門以及市藥品不良反應監測中心報告。有關部門將對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的失職等行為,根據有關法律法規追究相關責任人的責任。

本文關鍵字: 醫療器械 
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