議案主題：從源頭上加強對醫療器械的監管，切實保障人民群眾健康。

議案人：新民晚報記者、全國人大代表李葵南

議案建議：修訂《醫療器械監督管理條例》；生產醫療器械，首先應當符合《產品質量法》，其次符合國家醫療器械行業標準；國家應當對醫療器械產品的安全有效性實施評價，對問題醫械產品實行強制封存、召回制度及醫療器械產品淘汰制度；醫療器械生產企業對其推向市場的醫療器械安全性負全責；國家對醫療器械檢測機構實行資格認證認可制度。

解讀一

假冒偽劣產品充斥市場

針對市場上醫療器械無人管、無法管、假冒偽劣產品充斥、嚴重危害人民生命健康的狀況，為了從源頭上加強對醫療器械的監管，切實保障人民群眾健康，國務院制定并于2000年4月1日下發了《醫療器械監督管理條例》，開始了對醫療器械的監督與管理。

近4年的施行發現，該條例對于假冒偽劣及過期的醫療器械沒有法定的概念，而醫療器械產品的合法與否，僅以是否注冊為惟一的判定標準，沒有相關罰則。于是，即便發現了假冒偽劣產品，也只能參照無注冊產品執行。罰則既無法約束生產企業的故意制假行為，又缺乏對醫療器械產品經營使用者的監管，從而無法遏制假冒偽劣產品的生產、銷售和使用。

在市場經濟條件下，醫療器械管理的法律、法規及機制上的漏洞，易導致市場秩序混亂，使一些國內外不法商人及假冒偽劣產品乘虛而入。因此，亟待加強醫療器械管理的法制建設。

解讀二

修訂《醫療器械監督管理條例》迫在眉睫

生產醫療器械，首先應當符合《產品質量法》，其次要符合國家醫療器械行業標準，暫時沒有醫療器械行業標準的新型醫療器械，應當符合該產品的醫療器械注冊標準。當有兩家企業同時生產該產品時，應盡快為該產品制定統一的行業標準。

國家應當對醫療器械產品的安全有效性實施評價，對問題醫療器械產品實行強制封存、召回制度（先召回，后評估）及醫療器械產品淘汰制度。

從事醫療器械生產的企業在銷售產品之前，必須獲得國家藥監部門的審查批準文件《醫療器械產品注冊證》。醫療器械生產企業對其推向市場的醫療器械安全性負全責，因產品本身的問題所導致的損害賠償，由其負完全賠償責任。

醫療器械生產企業必須按照有關規定及時報告其所生產產品發生的不良事件，發生嚴重不良事件時應主動采取停止產品上市、召回產品、補償傷害等相應補救措施。也可由監管部門責令實施、發出警示通告。

國家對醫療器械檢測機構實行資格認證認可制度。由國家藥監部門會同質量技監部門認證認可檢測機構，頒發資格證書，并向社會予以公告。檢測機構在其授權范圍內，可以接受注冊檢驗、監督檢驗等各種檢驗委托。

同時，醫療器械的使用說明、標簽、標識、包裝、產品操作界面，應當符合國家有關標準或規定，并且必須使用中文。