“當醫療器械出現問題時，國內企業一般會采取調換、修理或者適度賠償的方式，但不會采取主動召回的方式。”某醫院設備科主任在談到醫療器械召回制度時說道。但這種狀況不久將得到改變。

面對醫療器械市場召回制度的空白，國家食品藥品監督管理局日前發布了《醫療器械召回管理辦法》(初稿)(簡稱《辦法》)，并結束了向社會廣泛征求意見的階段，這意味著我國醫療器械召回制度即將付諸實施。

《辦法》規范了召回行為

醫療器械召回是指醫療器械生產商、進口商或者銷售商對已銷售的醫療器械產品進行召回、修正，或者通報用戶產品存在的缺陷及潛在的缺陷，并采取相應措施。據一項全國藥品及醫療器械售后服務質量問卷調查結果報告顯示，在接受調查的8200人中，65.7%的人認為建立合理的藥品及醫療器械退換及召回制度非常必要。

這一要求很快將得到回應。《醫療器械召回管理辦法》(初稿)對醫療器械企業的召回行為做了詳細規定，要求醫療器械生產企業對其生產的缺陷醫療器械具有召回義務，經營企業、使用單位有協助召回義務。

當醫療器械存在以下情況之一者，均屬缺陷醫療器械，應當予以召回：不符合有關醫療器械國家標準、行業標準或注冊產品標準的；發生醫療器械不良事件，并經過分析確認，因設計、制造上的缺陷造成或者可能造成人體傷害的；經檢測、實驗和論證，在特定條件下仍可能引發人體傷害的；其他不符合國家醫療器械法規、規章需召回的。

按照對人體可能造成的傷害程度，缺陷醫療器械的召回分為三級：一級召回指缺陷醫療器械有可能造成人體健康的嚴重不良后果或者死亡；二級召回指有可能造成暫時的人體健康不良后果，或者發生嚴重不良后果的可能性較小；三級召回是造成人體健康不良后果的可能性不大。

《辦法》還規定，醫療器械生產企業在確認其醫療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監部門報告。報告應當包括召回醫療器械名稱、注冊證件號碼、產品的適用范圍、產品的型號、規格、生產數量以及已經銷售數量等信息。同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫療器械，并將報告內容通告經營企業和使用單位。

而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業，藥監部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規行為的，按照相關法律法規處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

其實，在美國和加拿大等國家，醫療器械召回制度一直很受重視。在美國，醫療器械召回主要分為自愿召回和強制召回兩種。法律規定，FDA可要求公司實施召回，但一般情況下都是公司自愿實施召回并通知FDA，FDA對召回行動進行監督，確保召回結果的有效性。

與美國相同，加拿大相關法規規定，企業在發起召回之前或在召回之時，必須通知加拿大健康保護局，通知內容報告包括召回產品的名稱、擬召回產品的總數量以及銷售區域等相關信息。召回期間，加拿大健康保護局會密切關注企業的召回行動，并提供科學的操作建議。如果認為企業的召回行動不力，當局還會采取措施中止該產品的銷售或使用。

近年來，醫療器械產品召回事件時有發生，但涉及召回的基本都是跨國企業。如強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。

美國佳騰公司曾自愿召回部分植入式心臟除顫器和心臟同步治療除顫器，召回的原因是除顫器會在未警告的情況下發生內部電路短路，導致病人需要除顫時儀器不能輸出電振蕩，從而使病人出現嚴重的甚至危及生命的情況。美國FDA就此發布了全球召回通告，對本次召回事件所涉及的產品評定召回級別，并給出意見，幫助病人和醫生采取恰當的措施。

召回體現企業社會責任

“召回？我們沒有出現過這樣的問題，我們的產品質量一直很好。”這是一些企業被問到有關醫療器械召回制度時的普遍反應。企業的這種態度也不難理解，因為大家普遍認為召回就等同于產品質量低劣。而正是在這種錯誤的認識下，很多企業才對召回諱莫如深。

汽車行業實施的召回制度很有借鑒意義。過去，大家普遍認為召回會影響產品形象，還要換新車，或進行經濟賠償，對汽車生產企業無異于滅頂之災。而在《缺陷汽車產品召回管理規定》出臺兩年后的今天，人們對召回的認識逐漸趨于理性，已不把召回行為和產品質量完全掛鉤。越來越多的人認識到，汽車召回并不意味著產品質量差，敢于召回的企業才是負責任、值得信賴的企業。

2006年5月15日，博士倫公司(BOL)宣布，正式從全球市場永久性召回潤明水凝隱形眼鏡護理液(ReNu with Moisture-Loc)，原因是此前有多則報告稱該產品可能引發一種極為罕見的眼部感染癥。但該公司的股價并沒有因此狂跌，而是應聲而漲。該公司通過這種誠信行為確保消費者使用的醫療器械更加安全有效，不僅沒有給公司帶來負面影響，反而進一步提升了企業的社會形象。

國家行政學院副研究員宋功德表示，召回的目的是為了提高產品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主動召回是企業社會責任感的體現。不負責任的企業才會做“一錘子買賣”，只看現在，不顧將來；而對公眾用械安全負責任的企業才會為了提高產品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，自覺承擔起召回的責任。

“目前，國內很多醫療器械企業沒有建立完備的質量追溯機制和完善的客戶服務體系，對產品上市后的研究力度也不夠。在這種情況下，有效的召回很難實現。”一位企業負責人對國內企業的召回能力表示擔憂。

但作為產品的提供者，提供安全、有效的醫療器械產品是企業應盡的義務，也是對患者作出的基本承諾。《醫療器械召回管理辦法》一經頒布，企業就必須面對召回制度。“企業應該未雨綢繆，主動了解相關政策法規，建立召回的預案機制。這樣在面對突如其來的召回事件時，才能從容應對，而不至于臨時抱佛腳，這也符合企業的長遠發展。”上述企業負責人表示。