■藥械結合類產品的管理

問題：我國對藥械結合類產品管理有何規定？

解答：國家食品藥品監督管理局2006年9月30日印發的《關于藥械結合類產品管理有關問題的通知》（國食藥監械[2006]519號）中明確：針對藥品、醫療器械產品管理劃分問題，國家食品藥品監管局于2004年4月5日印發了《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號，以下簡稱《通知》），對藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題予以明確。

《通知》規定，藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理；由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理。但目前仍有持醫療器械注冊證書的中藥貼敷類產品在市場流通。

其中，有些產品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類產品；還有些產品既含有中藥成分，也有物理發熱成分，對此類產品，部分企業認為不屬于中藥外用貼敷類產品，而是屬于以物理治療作用為主的產品。不論何種情況，相關企業都應按照《通知》和《關于〈醫療器械注冊管理辦法〉重新注冊有關問題的解釋意見》（國食藥監械〔2006〕284號）的要求，根據產品實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結合產品的醫療器械重新注冊或者藥品注冊。

考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來一定影響，食品藥品監管部門對已核發的醫療器械注冊證書給予適當延期，給企業適當的過渡時間，以便企業按新的要求準備注冊技術資料。醫療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。

■含有牛、羊源性材料醫療器械注冊方面的管理規定

問題：我國目前對含有牛、羊源性材料醫療器械注冊方面有何規定？

解答：國家食品藥品監督管理局2006年8月2日印發的《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監械[2006]407號，以下簡稱《公告》）中規定：

一、對直接作用于人體的醫療器械，凡產品中含有來自于發生瘋牛病國家或地區（以下簡稱瘋牛病疫情國家或地區）的牛、羊源性材料的，注冊申請不予受理。產品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區，但產品實際生產場地在瘋牛病疫情國家或地區的，分3種情況：對取材于添加以哺乳動物為來源的蛋白質飼料喂養的牛、羊的組織及其衍生物的醫療器械，注冊申請不予受理；.對取材于與來自瘋牛病疫情國家或地區的牛、羊一起圈養的牛、羊組織及其衍生物的醫療器械，注冊申請不予受理；不屬于上述兩種情形的醫療器械，注冊申請可予受理，申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。

產品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區，產品的生產也不是在瘋牛病疫情國家或地區完成的，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。

二、對非直接用于人體的醫療器械（例如：牛皮面料的ct診斷床或牙科治療椅），產品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來自于瘋牛病疫情國家或地區，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。

三、上述規定不適用于體外診斷試劑產品。體外診斷試劑產品中含有牛、羊源性材料的，注冊申請可予受理。為保證產品在運輸、使用過程中接觸者和環境的安全，申請注冊時，應提供有關保證產品在運輸、使用過程中對接觸者和環境的安全的說明。

四、根據國家質量監督檢驗檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區輸入的動物及其產品一覽表》中所列出的國家/地區和疫病，截至《公告》發布之日，《公告》所指瘋牛病疫情國家或地區包括下列國家或地區：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國、荷蘭、比利時、法國、丹麥、愛爾蘭、瑞士、德國、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個歐盟、美國、加拿大。

《公告》所指瘋牛病疫情國家或地區以國家質量監督檢驗檢疫總局最新更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區輸入的動物及其產品一覽表》中涉及瘋牛病的國家/地區為準。

五、《公告》適用于境內醫療器械和境外醫療器械。

六、自《公告》發布之日起，相關生產企業或其代理人應對已進入中國市場的醫療器械進行自查，如有涉及《公告》中不予受理注冊的醫療器械的，應自行從市場上將該類產品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。

七、《公告》發布后，注冊時尚不屬于不予受理注冊的產品，因被列為新增瘋牛病疫情國家或地區而成為不予受理注冊的產品的，已取得的醫療器械注冊證書自行失效，相關產品不得在中國市場銷售和使用。

八、《公告》發布之日起，國家藥品監督管理局2002年3月22日發布的《關于禁止從發生瘋牛病的國家或者地區進口和銷售含有牛羊組織的醫療器械產品的公告》同時廢止。此前已發布的相關規定如有與《公告》不符的，均以《公告》為準。

■一次性使用輸液器等產品醫療器械注冊證書延長期限

問題：一次性使用輸液器等產品醫療器械注冊證書延長有效期至何時？

解答：國家食品藥品監督管理局2006年12月29日印發的《關于一次性使用輸液器等產品醫療器械注冊證書延長有效期的通知》（國食藥監械[2006]671號，以下簡稱《通知》）中明確：2002年、2003年獲準注冊并于《通知》發布之日前已報重新注冊申請尚未完成審批的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用避光輸液器產品，其醫療器械注冊證書有效期延長至2007年12月31日。生產企業應當按照國家有關標準和相關規定組織生產。

■納米生物材料類醫療器械按第幾類醫療器械管理

問題：納米生物材料類醫療器械是按ⅱ類還是ⅲ類醫療器械管理？

解答：國家食品藥品監督管理2006年4月11日印發的《關于納米生物材料類醫療器械產品分類調整的通知》（國食藥監械[2006]146號，以下簡稱《通知》）中明確：2004年，國家食品藥品監管局曾發文將由納米級金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為ⅱ類醫療器械管理。目前已有近10個由納米級金屬材料制成的產品獲得ⅱ類醫療器械注冊證上市銷售。

鑒于納米級材料的特性，國家食品藥品監管局決定從《通知》發布之日起將納米生物材料類醫療器械（如納米金屬銀材料制成的醫療器械）調整為ⅲ類醫療器械管理。此前已取得ⅱ類醫療器械注冊證的納米生物材料產品在注冊證有效期內可繼續生產，所生產的產品在產品有效期內可繼續銷售。到期需重新注冊的，應按ⅲ類醫療器械注冊的有關規定辦理。此前已受理但還沒有審批注冊的，按ⅲ類醫療器械審批注冊。

■醫療器械重新注冊應注意的問題

問題：醫療器械重新注冊中應注意哪些問題？

解答：國家食品藥品監督管理局2006年6月26日印發的《關于〈醫療器械注冊管理辦法〉重新注冊有關問題的解釋意見》（國食藥監械[2006]284號）就《醫療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關執行問題解釋如下：

一、根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。

根據上述原則，屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定了三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續，應結合上市后對該產品的反饋情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定”，應當結合《醫療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節銜接和立法原意來理解執行第四章與第五章的適用關系。如，第四章第十九條規定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據的附件要求按《醫療器械注冊管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括