同志們：

2006年對食品藥品監管系統來說，是非常特殊的一年。藥害事件接連發生，監管隊伍出現了一些嚴重的違紀違法案件，各方面的壓力很大。在局黨組的堅強領導下，醫療器械監管戰線的同志們不畏艱難、頂住壓力、迎難而上，積極開展醫療器械專項整治，大力加強醫療器械監管法規制度建設和標準化工作，完善醫療器械監測體系，規范醫療器械注冊審批，強化醫療器械生產企業日常監管，穩步推進醫療器械不良事件監測和再評價，各項工作成效明顯。實踐證明，我們這支醫療器械監管隊伍是經得起考驗、敢于負責、能打硬仗的隊伍，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監管職責。下面我講三個方面的問題。

一、準確把握醫療器械監管工作面臨的新形勢
 
在今年的全國食品藥品監管工作暨黨風廉政建設工作會議上，明立同志對當前食品藥品監管工作面臨的安全風險高發期、矛盾凸顯期和發展機遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的論述。這些論述同樣適用于醫療器械監管工作。我們必須清醒地認識到，當前我國醫療器械行業較低的生產力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我國醫療器械產業集約化程度低，安全風險控制能力差。我國現有醫療器械生產企業絕大多數規模很小，生產技術水平普遍偏低，防控風險能力不足。一些醫療器械生產企業責任意識、質量意識、守法意識和誠信意識淡薄，加劇了醫療器械生產中的安全風險隱患。另一方面，隨著社會生活水平提高，人民群眾對醫療器械質量和安全的要求越來越高，網絡等新技術的應用使監管工作具有了更高的透明度，醫療器械質量和安全信息傳播得更快更廣，極易引起社會輿論的廣泛關注和強烈反響。與此同時，我們的醫療器械監管工作能力和水平，與監管職責的要求，與黨和人民的期望相比，還存在著較大的差距，還有許多亟待解決的問題，突出表現在以下幾個方面：
 
（一）我國醫療器械監管法規和標準體系還不完善。例如，現行法規對醫療器械異地生產、委托加工等新的生產方式如何監管沒有明確規定，對上市后醫療器械的不良事件監測、再評價以及淘汰機制也缺乏明確的要求，同時現行法規、制度中的很多內容，也存在線條過粗、可操作性不強的問題，醫療器械國家標準、行業標準制修訂工作嚴重滯后。這些都嚴重阻礙了監管工作的順利開展。
 
（二）監管部門重審批輕監管的傾向尚未根本扭轉。一些監管部門往往把更多的精力用于審查發證，忽視生產現場考核及日常監督檢查，企業質量體系運行監督檢查層層委托現象比較普遍，難以有效督促生產企業嚴格執行生產質量體系的要求，也難以及時發現和糾正質量體系運行中可能存在的問題和隱患。醫療器械不良事件監測和再評價工作進展緩慢，至今有些省（區、市）的報告數量仍然偏少，對報告的分析評價更是亟待加強。
 
（三）醫療器械監管隊伍建設不適應監管工作需要。隊伍專業素質參差不齊，縣級機構基本上沒有專職監管人員；監管的技術支撐力量薄弱，市級基本沒有檢測機構。現有檢測設備嚴重短缺，難以適應日新月異的醫療器械產品檢測要求；醫療器械技術審評、不良事件監測、質量管理體系檢查等技術體系不夠完善，難以保障行政管理決策的科學性。
 
這些問題的存在，不僅制約了醫療器械監管改革和發展的進程，可能給公眾用械帶來安全隱患，也不利于促進醫療器械產業的又好又快發展。必須深入研究和思考醫療器械監管的總體目標、體制模式和制度機制，統籌安排，分步實施，重點突破，逐步構建以保障公眾用械安全為中心，體現醫療器械監管客觀規律，體現科技進步潮流和方向，體現我國醫療器械產業發展實際狀況和特點，具有中國特色的醫療器械監管體系。
 
二、積極探索監管工作規律，構建具有中國特色的醫療器械監管體系
 
醫療器械監管與藥品監管等其他相關領域相比，現成的經驗不多，再加上醫療器械監管多學科協作、技術高度密集、產品種類繁多的特點，更需要我們在實踐中積累新知識、研究新問題，不斷總結經驗教訓和客觀規律，結合中國國情和醫療器械行業發展實際，創造性地開展工作。
 
（一）深化醫療器械審批制度改革。建立健全權力配置合理、監督制約有效、程序公開透明、權責歸屬明確的醫療器械審評審批機制。調整審批權力劃分，以責任定權力，進一步突出國家局的政策研究和業務指導地位，完善醫療器械分類規則及其制、修訂程序，全面梳理和完善醫療器械標準體系。建立中央與地方、技術機構和審批部門之間的經常性溝通平臺，通過政策手段和業務交流，統一審評審批尺度，研究解決監管中的共性問題，研討產業發展和監管業務新動向。加快信息化建設，充分運用網絡技術手段，實行網上審批、實時監控，實現國家局與地方局之間，以及各個地方局相互之間的信息共享。
 
（二）探索建立注冊、生產、流通、使用相互銜接、相互配合，各環節聯動的醫療器械監管機制。加強注冊申報現場核查，強化對生產現場和臨床試驗的監督檢查，保證注冊審批內容與生產過程的一致性。積極尋求生產企業質量體系考核的有效措施和方法，加大日常監督檢查力度，推廣對生產企業的有因檢查和飛行檢查，嚴厲打擊違法生產行為。建立醫療器械生產經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告和評價制度，建立健全醫療器械召回和退出機制，將醫療器械不良事件、生產經營違法記錄與注冊、生產、流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。
 
（三）實施行政執法責任制，建立措施得當、獎懲分明的醫療器械監管責任追究制度。探索實行醫療器械監管監督員制度，加強對監管行為的監督，將個人責任與機構責任相結合，建立公平、公正、合理的醫療器械授權監管制度，對存在嚴重違法違規、失職瀆職行為的部門，除對責任人依法進行處理外，暫時取消由國家局授權的各類監管項目。建立醫療器械監管績效評估制度，對監管得力、成效突出的，逐步加大授權監管力度，努力在各地和監管隊伍中形成蓬勃向上、爭創一流的監管新風尚。
 
（四）加快技術支撐體系和監管隊伍建設。加大對醫療器械審評、標準等技術機構的科技投入，完善醫療器械技術支撐組織體系，鼓勵技術機構積極開展前瞻性研究，提高技術保障能力。加強各地技術機構、審批部門之間的互動，打破地域和機構樊籬，研究實行醫療器械監管人員、技術人員的短期輪崗培訓，讓監管隊伍在實踐中增長新知識、了解新情況、解決新問題。
 
構建具有中國特色的醫療器械監管體系是一項系統工程，在這個過程中，我們還要堅持做到以下幾點：
 
（一）牢固樹立和實踐科學監管理念。醫療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。醫療器械安全事關人民群眾身體健康和社會的和諧穩定。加強和改進醫療器械監管，必須首先解決好“為誰監管、怎樣監管”的根本問題，始終把保障公眾用械安全作為各項工作的出發點和落腳點，建立健全落實科學監管理念的政策措施。通過監管工作體恤民生，體察民情，反映民意，替百姓著想，為百姓解憂，讓人民群眾共享醫療器械監管改革和發展的成果。
 
（二）善于學習和借鑒先進監管經驗。與世界上許多國家相比，我國的醫療器械監管起步較晚，需要在實踐中不斷加強和完善，需要積極學習和借鑒發達國家先進的管理經驗。這里要強調的是，我們在學習和借鑒他人經驗的時候，一定要廣泛參考，細致比較，取其精華，去其糟粕。必須結合國情，充分消化吸收，使之成為具有中國特色的經驗和做法。
 
（三）始終堅持開拓創新。當前，醫療器械監管工作面臨著許多新的形勢和任務，這就要求我們開動腦筋，最大限度地發揮主動能動性，調動一切積極因素，深入實際、深入基層、深入群眾，接受新事物、研究新情況、解決新問題，努力創新監管體制、機制，創新監管政策和措施。
 
三、扎實做好醫療器械監管工作，確保公眾用械安全有效
 
這次會議對今年醫療器械監管工作做了詳細布置和安排，大家回去后一定要細化工作任務，明確工作責任，狠抓工作落實。
 
（一）大力加強醫療器械監管法規制度建設。修訂《醫療器械監督管理條例》是監管醫療器械改革和發展的歷史性機遇，大家一定要高度重視。要把《條例》修訂作為當前工作的重中之重，加強協調配合，注重調查研究，把當前沒有解決、不夠明確、缺乏規定的問題在法規修訂過程中盡量全面、徹底地加以落實。同時，要抓緊完成有關體外診斷試劑和醫療器械注冊、生產、再評價等規章的制定和實施工作，切實保證監管工作有法可依。在法規制度建設中，要堅決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺后再制定、發布配套規章，也不要因為現有法規規章沒有明確規定，面對違法違規企業就束手無策。保障人民群眾用械安全有效是醫療器械監管工作的最高“法規”。只要是為了群眾利益，為了公共利益，再大的問題都會迎刃而解，都會有用之不盡的策略。各地都應結合本地區監管實際，在國家法規框架下，出臺相應的監管舉措。此外，我們還要盡快完善注冊審評、檢驗檢測、生產體系考核等工作程序，加強權力監督制約，真正實現用制度管人、按制度辦事，用制度管權。要加緊建立審評人員集體負責制，嚴格防止個人濫用審評審批權；實行審評、審批、檢驗人員公示制，將監管的各個環節置于社會監督之下；認真落實監管責任追究制，對不作為、亂作為的單位和人員，要一查到底，決不姑息。
 
（二）切實解決關系群眾切身利益的突出問題。對于醫療器械監管來說，當前最迫切、與群眾利益關系最緊密的就是全國醫療器械專項整治工作。今年1月，國家局組織開展了全國醫療器械注冊專項核查工作，暴露的問題很嚴重，生產企業在產品標準、說明書、臨床試驗等方面存在很多問題，弄虛作假現象比較嚴重，同時個別監管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規審批仍然存在