根據北京2008年奧運會和殘奧會藥品（醫療器械）安全運行項目進度計劃要求，截至2007年第一季度，在醫療器械質量檢驗奧運工程方面主要開展的工作情況如下。

一、建立奧運會醫療器械質量檢驗工作組織機構

我單位在市藥品監管局的統一領導下，成立了醫療器械質量檢驗奧運工程工作小組，所長任組長，各業務、檢驗科室主要負責人和技術骨干作為工作小組成員。工作小組主要職責是，根據奧運會醫療器械安全運行項目工作要求，擬定籌備工作計劃（附件），監督協調計劃的落實，研究解決實施工作中遇到的業務、技術問題。組織各檢驗科室，落實醫療器械質量檢驗奧運工程所需的業務流程、設備保障、人員培訓等工作內容。著力通過該項工作的實施，保障北京2008年奧運會和殘奧會所需醫療器械的科學快速檢測，同時進一步完善提升我市醫療器械檢測技術監控體系效能，

二、能力建設

1．開展相關技術資料的收集調研、軟硬件設施條件的需求調研

為做好檢驗保障工作，在原有醫療器械檢驗標準資料庫的基礎上，我們進一步完善了醫療器械檢驗標準資料庫的建設，特別加強了國際標準資料的收集。目前共收集醫療器械檢驗標準技術資料1940冊，其中國際標準資料500冊，國家、行業標準資料1440冊。

開展檢驗硬件設施條件的需求調研，結合目前我市醫療器械檢驗硬件能力狀況和醫療器械產品特點，本著能力廣覆蓋，查漏補缺，突出特點，長遠規劃的原則，提出了在完善醫療器械電氣安全、材料性能安全技術監控能力的基礎上，重點補充加強了醫用生物防護、電磁兼容、體外診斷系統檢驗所需的硬件設施的方案。目前該方案已經得到批準，具體建設工作正在進行中。

2．硬件建設

根據能力完善需要，我們專門改建了1000平方米實驗室，用于醫療器械電氣安全、電磁兼容、生物安全柜檢驗工作，實驗室改造主體工程目前已經完成，內部安裝調試正在進行中，此項工作預計于2007年底完成。針對奧運會醫療器械現場檢驗、電氣安全項目檢驗所需，購置了一定的便攜式通用安全性能檢驗設備，提高檢驗工作的快速反應條件。

3．人員培訓和質量體系完善

抓緊開展相關檢驗人員的技術能力培訓，培訓工作主要分為檢驗標準技術培訓和儀器設備使用操作培訓，聘請國內外相關領域專家進行指導。近日，聘請德國知名認證機構TUVPS的技術專家正在開展為期10天的電氣安全檢驗標準技術培訓，加強對國際標準的理解掌握，參加人員經過考核后持證上崗，進一步提高了醫療器械質量檢驗的技能水平。

結合醫療器械質量檢驗奧運工程需要，我們正在修訂完善相關的實驗室質量管理體系要求，在業務受理、檢驗任務調控等各業務環節設立快速通道，保障奧運工程檢驗任務的快速反應要求。加強檢驗過程控制、檢驗結果審核，進一步保證檢驗結果的科學準確。

三、下一步工作

按照計劃要求，在繼續抓緊做好檢驗硬件條件籌備、質量體系完善和培訓工作的同時，根據今年3月份召開的“2008年北京奧運會和殘奧會及測試賽藥品（醫療器械）安全保障工作協調會”的精神，重點還要做好以下工作。

1．醫療器械質量檢驗奧運工程檢驗方案的制定

根據奧組委提供的定點醫院、各醫療站所需醫療器械裝備情況，研究確定檢驗產品范圍和具體產品的檢驗方案。

2．測試賽的演練

按照統一部署要求，積極進行奧運測試賽的演練，通過演練找出工作的不足，抓緊予以完善。