針對近年來各地發生的醫療器械質量和臨床傷害事件，河北省決定采取五項措施強化醫療器械安全源頭控制，實現醫療器械生產秩序根本好轉。

一要強化監管責任，建立醫療器械安全責任制和責任追究制，加強責任考核。將轄區內的重點企業、重點品種和重點環節的監管責任落實到具體科室和具體人員，逐級簽訂責任狀。要做到對企業違法違規生產器械產品的案情沒有查清不放過，責任人沒有依法處理不放過，內外勾結的機關工作人員沒有追究責任不放過，防范整改措施不到位不放過，確保專項整治抓出實效。

二要全面核查企業質量管理體系執行情況。重點監控有投訴舉報、存在安全隱患、重要管理人員變動的企業；日常監督檢查中發現問題多、二類產品風險較高、動物源類產品和產品抽檢不合格企業。對未按照規定實施質量管理體系的責令立即整改；對不符合《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》規定的依法責令停產整頓；對造假制劣的，違法情節嚴重的依法嚴懲，吊銷醫療器械生產許可證和注冊證，直至移送司法機關依法追究刑事責任。

三要開展企業注冊和生產許可資料的真實性核查。對申報資料同實際情況不一致的，一律暫緩審批；情節嚴重的，依法處理。嚴厲查處注冊申報中弄虛作假行為，堅決遏制醫療器械研制、生產過程中的弄虛作假歪風。

四要強化醫療器械抽驗工作。加大隨機抽驗力度，對于發現的問題，要在依法處理的基礎上，幫助企業分析查找原因，制定整改措施，提高醫療器械生產質量控制水平。

五要繼續推進醫療器械生產企業安全信用管理，增強企業自律意識，建立企業誠信檔案。對生產假劣醫療器械或有嚴重不良行為的，要列入“黑名單”，定期向社會公布，并作為重點對象加強監管，對于屢禁不止的，要依法逐出市場；對守法經營企業要列入“誠信名單”，在媒體公布，初步形成全省醫療器械行業 “守信者榮”、“失信者恥”的良好氛圍。