為了進一步探索醫療器械監管方法，近日，國家有關部門正組織專家對醫療器械生產企業開展GMP試點審查工作。其中，作為醫療器械GMP試點認證全國首家輸液器模擬試點，浙江玉升醫療器械有限公司在經過了培訓、學習、自查、進一步改革等步驟后，已向有關部門遞交了精心準備的審核內容并于近日接受了嚴格審查。
　　
該公司總經理許奇勇對企業取得的階段性結果很滿意，他告訴記者，在其所接受的275項檢查中，39個“否決項”已經全部通過，其余一般項的通過率也遠遠高于“可有20%整改項”的標準。目前，該公司正在等待最后的審查結果。
　　
同玉升一樣，不少醫療器械企業也在爭分奪秒地在查缺補漏，深化改革。對于GMP認證的推進，不少企業在紛紛表示歡迎的同時，也希望企業的參與對文本的完善能起到積極的推動作用。
　　
一位業內人士表示，他們希望文本的部分內容能有所調整，以更貼近企業實際狀況。例如，在醫療器械生產企業里，多用滅菌注射用水清洗器械，而不是藥品生產企業里的產品用料注射用水，文本里的規定標準似乎沒有體現這一差異。此外，有些醫療器械生產企業根本沒有用到注射用水，因此他們認為應該將其列為具體產品的生產條件而不是所有企業的生產條件。一位醫療器械生產企業負責人介紹說，如果按照新近的要求，企業需要的注射用水要按照中國藥典2005版第二部的標準來制造，如此一來，水資源耗費極大，制造100公斤的注射用水，大概需要100噸~200噸水。
　　
“醫療器械行業與制藥行業不同，企業希望有關部門能具體問題具體分析，區別對待。如對于醫械企業所用的注射用水可定期檢驗，符合標準即可。”這位業內人士說。同時，目前許多醫療器械生產企業的注射用水生產標準都是按照2000版的藥典標準來生產的，現在國家要求升級到中國藥典2005版標準，企業覺得有些措手不及。“畢竟這需要一個宣傳、貫徹的過程，若要執行，希望有關部門能給留出企業一段時間。”