日前，在2007中國(guó)國(guó)際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理論壇上，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處袁斌華副處長(zhǎng)就“醫(yī)療器械不安全產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)防范與監(jiān)管思考”這一主題進(jìn)行了詳細(xì)介紹。他指出醫(yī)療器械不安全產(chǎn)品的幾種類型，介紹了他們的特點(diǎn)，并提出了對(duì)這些產(chǎn)品的監(jiān)管對(duì)策，同時(shí)指出要加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)部門自身的隊(duì)伍建設(shè)。

內(nèi)容提要：

不安全醫(yī)療器械主要包括法理上的不安全產(chǎn)品，它主要包括未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、夸大宣傳的產(chǎn)品。此外，法理上不安全的產(chǎn)品還包括從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)等非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械，或購(gòu)入走私醫(yī)療器械。

法理上是安全的，但實(shí)踐證明其為不安全的產(chǎn)品。包括嚴(yán)重不良事件產(chǎn)品和一般不良事件產(chǎn)品。這種不安全是由產(chǎn)品本質(zhì)的缺陷所造成，在實(shí)踐中會(huì)造成對(duì)人體的傷害，經(jīng)過(guò)上市后監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，認(rèn)為其構(gòu)成對(duì)公眾健康的不安全。

合法但不合格的產(chǎn)品包括出廠就質(zhì)量不合格的產(chǎn)品、產(chǎn)品性能不穩(wěn)定的產(chǎn)品、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中發(fā)生意外引發(fā)使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品使用說(shuō)明書未按規(guī)定要求做出警示或列明注意事項(xiàng)而引起的傷害等。
合法、合格的產(chǎn)品，由于使用過(guò)久，產(chǎn)品的安全性和有效性指標(biāo)均不穩(wěn)定而引起對(duì)人體傷害的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其特點(diǎn)是傷害往往與質(zhì)量管理有關(guān)可以通過(guò)定期評(píng)估產(chǎn)品性能狀況而預(yù)防傷害的發(fā)生。
不安全產(chǎn)品包括未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)不可接受的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題、不能保障安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，聲稱具有某功能而實(shí)際上不具有該功能的醫(yī)療器械產(chǎn)等。

對(duì)法理上不安全產(chǎn)品、對(duì)法理上安全但實(shí)踐證明不安全的產(chǎn)品、對(duì)合法但不合格的產(chǎn)品、對(duì)超過(guò)有效期的產(chǎn)品的監(jiān)管對(duì)策。另外要加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)部門自身的隊(duì)伍建設(shè)。