若發現其生產的藥品或醫療器械存在安全隱患，生產企業必須主動召回，否則將被藥監部門依法重罰；若因未召回隱患藥械導致危害公眾生命的嚴重后果的，責任企業將被吊銷藥品或醫療器械的生產資格。

日前，國務院出臺《特別規定》加強食品等產品安全監管。國家藥監局昨天公布《實施細則》，向社會征求修改意見。其中，特別對不良藥品、醫療器械的召回，做出規范化規定。

《實施細則》明確：生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。

藥品、醫療器械生產企業或銷售者，如果不履行主動召回義務，藥品監督管理部門將責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款。

對于因未召回不良藥品或醫療器械，對公眾健康和生命造成嚴重危害的責任企業，國家藥監局強調，當初辦理藥（械）生產許可證的藥品監管部門，須依法吊銷其藥品或醫療器械的生產資格。

此外，各地藥品監督管理部門，都應該在屬地建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，判定為嚴重失信的，依據《特別規定》，吊銷其許可證照。