藥監部門多項政策推動深圳市醫療器械行業飛速發展，深圳目前已成為全國大型精密醫療器械和醫用電子儀器設備重要生產基地

從最新的2006年度深圳市醫療器械行業發展與監管分析報告上了解到，去年我市醫療器械生產總值達68.39億元，醫療器械產品出口達5.76億美元。一系列令人矚目的數字無不說明，深圳已逐漸成為我國大型精密醫療器械和醫用電子儀器設備的重要生產基地。而深圳市醫療器械行業以高新技術產品多、產品技術含量高、市場占有率大、自主開發能力強為突出特點，形成了鮮明的深圳特色，“深圳制造”已經成為質量保證的標志，并在世界上越叫越響。

深圳制造醫療器械領軍全國叫響世界

由于生產產品種類比較齊全，幾乎覆蓋了臨床醫學的所有領域，深圳已經逐漸成為我國大型精密醫療器械和醫用電子儀器設備的重要生產基地。而且，在國際市場上叫得響的“深圳制造”醫療器械產品還有很多。據悉，去年，全國病人監護儀總銷售臺數約55500臺，有近一半在我市生產；全國288臺磁共振市場訂單，其中我市西門子邁迪特公司生產銷售76臺；全國彩超銷售總量約為5100臺，在眾多國際大品牌公司產品中，我市開立和邁瑞公司生產銷售占7％。這些數字讓深圳在醫療器械行業領軍全國，走向世界。

市食藥監局醫療器械監管處有關負責人告訴記者，深圳制造的醫療器械主要集中在高技術醫學影像診斷類產品（如磁共振、CT、彩超等）、放射治療類產品（如伽瑪刀、腫瘤熱療設備等）、醫用電子儀器類產品（如各類病人監護儀、胎兒監護儀等）、介入治療類產品（如各種導管、支架等）。深圳的強項產品有：磁共振成像系統、彩色B超、多參數監護儀、伽瑪刀、體外沖擊波碎石機、介入導管及支架等高檔醫療器械以及低頻理療設備、電子血壓計、電子體溫計等常規家庭用醫療器械。據了解，深圳醫療器械產業以高新技術產品多、產品技術含量高、市場占有率大、自主開發能力強為突出特點，形成了深圳鮮明的特色，“深圳制造”已經成為質量的保證。按醫療器械產品技術先進性和附加值大小，深圳排在全國榜首，已成為全國醫療器械產業中的一顆明珠。

我市醫療器械產值占據廣東半壁江山

由于廣東省醫療器械中的高科技產品制造業基礎好，技術成熟，在全國有相當大的影響力。深圳市幾乎集中了全省主要的高技術企業，其醫療器械生產總值占全省的1／2~2／3。廣東省的重點生產企業和產品都集中在我市。深圳的高新技術科技園中，深圳醫療器械生產基地在業內已是家喻戶曉。

據市食品藥品監管局統計，截至2006年底，我市已有醫療器械生產企業429家，占廣東省的近四成。經營企業1056家，占廣東省的22.1％。醫療器械生產總值68.39億元，同比增長28.12％，占據廣東省的半壁江山。市食品藥品監管局醫療器械監管處的負責人告訴記者，醫療器械行業是我市外銷意識最強的企業群體之一，大部分企業開始做產品時就具有國際眼光，幾乎每家制造型企業直接間接都與外銷有關聯。去年我市醫療器械產品出口達5.76億美元，出口占銷售額45.5％。其產品出口持續快速增長得益于企業的自主研發，越來越多的企業和產品擁有自主知識產權與品牌。自主知識產權和自有品牌與產業化的緊密結合，成為行業良性循環的″發動機″。在400多家本地制造型企業中，其中的50家企業產值就占全行業的80％。而監護儀及生化檢驗類產品、電子體溫計、血壓計、中低頻理療類產品、介入導管類等產品全部具有自主知識產權，且大部分已獲CE和FDA認證，正加速挺進歐美主流醫院。

藥監部門多項監管措施推動醫療器械行業發展

我市醫療器械行業的蓬勃發展離不開市食品藥品監管局的幫扶政策。據了解，自2002年市食品藥品監管局成立以來，不僅從完善法規和制度建設著手，確保監管的有法可依，而且還出臺了《醫療器械企業日常監管及分類管理工作制度》，確定了將醫療器械行業進行分類管理，并制定了相關的標準和依據。該標準將企業按誠信標準分為A、B、C、D四類，分類后，市食品藥品監管局加強了對醫療器械企業的日常監督管理，提高了監管效力，規范了生產和經營秩序。同時為規范醫療器械使用管理，在全國率先推出《深圳市醫療器械使用管理指導規范》，特別是對植入體內的醫療器械要求醫院做到可追溯性，對醫療器械不良事件報告做出規定，并要求醫院建立內部管理機構、完善質量管理制度，明確各環節管理要求，加強醫療器械使用全過程記錄。

據介紹，我市醫療器械企業數量多，每年增加量大，每年有一兩百家企業增長，上千家的被監管單位，“量大人少”的尷尬情況是當前醫療器械監管的主要困難。根據醫療器械監管的問題和行業發展的現狀，市食品藥品監管局在監管方式和機制上采取了一些新的舉措：由專人負責日常監管，制定檢查方案和計劃，對企業加強日常檢查，日常檢查工作采取企業自查和現場檢查相結合的模式。推進企業質量管理誠信建設，營造良好的市場氛圍，把企業信用分級工作與日常檢查和專項整治工作相結合，在日常監管的基礎上建立企業誠信檔案，對信用良好的企業減少日常檢查頻次，提供優質高效的幫促服務，提供綠色通道、直通車服務；對信用較差的企業增加檢查頻次，加大監督力度，抬高企業辦事門檻，向招標機構、醫院通報，向社會公示，以促其規范。通過建立企業誠信檔案，分級監管，實現保護優秀企業，促進中游企業，督促落后企業的有效監管模式。

我市首建醫療器械產品安全警示機制

我市醫療器械行業的高速發展，離不開深圳市政府的大力支持，尤其得益于深圳市食品藥品監督管理部門的“保駕護航”，我市醫療器械行業不少龍頭企業這樣表示。為了做到有效監管，醫療器械處將每一次日常監管工作情況都給予公開，在市食品藥品監管局網站上醒目的位置開辟醫療器械日常監管公告欄，將日常監管情況及企業的不良行為及時公告，加強了對企業的誠信管理，提高了監管力度和威懾力。

據了解，2006年市食品藥品監管局已對201家醫療器械企業進行了現場監督檢查，向33家醫療器械企業發出了整改通知，并且在市食品藥品監管局網站監管信息公告欄中通告檢查不符合要求的企業，2006年已發布7次日常監管信息通告，對26家企業進行了通告。通過監督檢查，使企業能夠強化法規意識、質量意識和誠信意識，同時使一些取得醫療器械生產（經營）許可證，但又不生產（經營）醫療器械的企業重新考慮是否繼續從事醫療器械行業，進一步清理醫療器械企業。2006年已有10家企業在嚴格監管的情況下提出注銷許可證。器械處負責人表示，建立監管信息和安全警示公告機制，提高監管力度和威懾力是市食品藥品監管局的創新之舉。市食品藥品監管局開辟的醫療器械日常監管信息公告欄，已發布各類日常監管信息40多條。為確保市民使用醫療器械產品的安全、有效，市食品藥品監管局在全國還率先建立了醫療器械產品安全警示機制，對存在安全風險的醫療器械產品在媒體和網站上向消費者發出安全警示信息，已對“金絲”類植入美容產品、注射用聚丙烯酰胺水凝膠、博士倫進口“潤明水凝全護理液”、非法橡膠避孕套產品發出了安全警示信息。