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吉林扎實開展醫療器械注冊核查

【?2007-09-13 發布?】 美迪醫訊
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自6月下旬開展醫療器械注冊申報資料核查工作以來,吉林省食品藥品監管局組成5個核查組,共檢查醫療器械生產企業142家,核查醫療器械注冊產品418個,為對醫療器械生產企業及其產品實施有效監管提供了準確數據。 

為了保證核查工作的公正性和規范性,該局制定了專項核查工作規范性文件,分發給每位核查員。依據國家食品藥品監管局確定的五項核查內容,該局細化了核查標準,制定了《吉林省二類醫療器械注冊產品核查評定標準》,其中重點項目8項、一般項目13項、立案調查項目5項、否決項目2項,以量化形式分別對企業作出通過考核、限期整改、立案調查、撤銷產品注冊證四項結論。 

為確保核查工作順利進行,該局制定了四項工作制度:巡視制度。由該局醫療器械處和紀檢監察共同組成巡視組,對核查組所到企業進行巡視,征求企業對核查工作的意見和建議,督導核查組工作;異地核查制度。各核查組人員按地區交叉組合,合理調配業務骨干,保證核查工作質量;責任追究制。每位核查員負責核查的內容都要記錄在專用的筆記本上,作為原始資料,實行“誰核查誰負責”;工作匯報制度。核查組組長每天要對核查情況進行匯報,對存在的問題進行討論交流。 

在核查過程中,吉林省食品藥品監管局充分利用核查資源,對企業進行質量管理體系考核,促進了全省醫療器械生產企業的規范發展。
本文關鍵字: 醫療器械 
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