為加強進口醫療器械檢驗監督管理，做好對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理工作，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和其他有關法律法規規定，近日國家質檢總局公布，自2007年12月1日起正式施行《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，進一步加強對進口醫藥器械的檢驗監管，進口醫藥器械質量將更有保障。

即將實施的《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，將通過對醫療器械進口單位實施分類管理，對進口醫療器械實施檢驗監管，對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理等三方面加強檢驗監管。對醫療器械進口單位分一、二、三類三種進口商類型，同時將進口醫療器械產品分為高風險、較高風險和一般風險三個風險等級，并根據不同進口商類別和不同產品風險等級，采用不同的檢驗監管模式。新管理辦法還對報檢需要提供的單證資料、檢驗監管的內容、進口捐贈醫療器械的檢驗監管、風險預警與快速反應措施、行政處罰等作了進一步的明確和規定。

據介紹，新辦法對擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5％以上20％以下罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任；同時銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任；醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀；進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。