國家對于醫療器械行業的監管正在進一步加強，近日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)開始對《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下稱《條例》)進行公開意見征求，而相對舊版的條例，此次醫療器械的注冊及生產門檻進一步提高。

加強注冊審批管理

現行的條例是于1999年末國務院第24次常務會議通過，并于2000年4月1日起正式實施的。

中國醫療器械行業協會高分子分會有關人士告訴《第一財經日報》，現行管理條例中存在著部分不規范和不合理的地方，其中對于醫療器械監管的嚴密性并沒有一個很清楚的交代。

而此次修訂的《條例》將對醫療器械注冊審批及生產加強管理，尤其對風險性較高的第三類醫療器械的注冊要求更為嚴格。

按照新《條例》規定，將現行的第一類產品的注冊審批由市級藥品監督管理部門實施改由省級藥品監督管理部門實施。同時，為了提高第二類、第三類醫療器械注冊審批的質量，加強對注冊申報資料真實性的要求，還增加了由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在受理申請后進行研制情況核查的規定。

另一方面，醫療器械生產企業也將改變《醫療器械生產企業許可證》(下稱《許可證》)的發放方式。將《許可證》設置在取得《營業執照》后核發，無《許可證》的企業將不得經營《〈醫療器械經營許可證〉產品目錄》內的醫療器械。

進一步觀望

針對此次的修訂，業內也存在不同的意見。上述醫療行業協會人士告訴記者，目前部分企業對于企業必須獲得《許可證》這一條意見較大，因為產品在獲得注冊后，其實已經意味著取得了《許可證》，而目前已有意見反映，是否可以采取注冊和《許可證》兩者選一的做法。

而醫療器械行業協會外科植入物專業委員會有關人士告訴記者，對于三類醫療企業的注冊審批也應該有所區別對待。“對于認識程度不高的新產品，注冊審批門檻應該提高，但有些已經使用幾十年的產品，其風險得到了控制，這部分的要求應該相對降低。否則將造成資源浪費，阻礙推廣。”

上述人士告訴記者，除了《條例》外，SFDA還將制定一個醫療器械企業的質量管理規范，即業內討論許久的醫療器械GMP規范，而該規范目前已在起草并進行試驗，等待最終定稿。同時，SFDA針對醫療器械的第12、16號令也將于此后進行修改。而這些相關條例規范的制定，都將以修訂完的《條例》作為依據。

也正是由于上述原因，目前相關部門對于醫療器械的審批都處于等待和觀望狀態。

一位醫療器械企業人士無奈地告訴記者，由于存在太多不確定性，目前審批一個醫療器械的時間被大大拖長。

“企業都在叫苦，因為門檻被提升太高，很多都批不出來。”該人士說。