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糖尿病一體化檢測微系統開發進展順利

【?2007-10-16 發布?】 美迪醫訊
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針對目前我國糖尿病的流行日益嚴重、嚴重危害人民身體健康、糖尿病人口已接近五千萬的現狀,863計劃先進制造與自動化領域支持了“糖尿病一體化檢測微系統開發”研究和產業化。

“糖尿病一體化檢測微系統開發”課題重點研究了MEMS(微機電系統)傳感器設計、多酶固定化新技術和多通道微弱信號同步檢測技術;發展了以MEMS為基礎的便攜式多功能微量全血生化檢測儀器及相關技術,包括血糖、膽固醇、酮體、乳酸和尿酸等和糖尿病相關的主要血液生化參數指標的高精度快速檢測方法和儀器化批量生產等關鍵技術;完成了多功能全血生化MEMS酶電極傳感器和相應的便攜式測量儀器微系統開發、達到實用化要求;并在醫院試用的基礎上完成了兩家三級甲等醫院的臨床試驗。在反應酶膜體系和制造技術上已由國家知識產權局受理發明六項。

該課題由浙江大學牽頭、上海新立醫療器械有限公司為主要產業化單位,杭州新亞儀表器材廠和寧波戴維醫療器械有限公司參加。目前,上海新立醫療器械公司已建成國內最大的符合GMP生產要求的生化傳感器生產線并投入使用,在原有產品基礎上改進的手持式血糖測試儀及測試條正在進行美國食品和藥品管理局(FDA)的準入申報,已經完成了FDA認證第一階段工作。

本文關鍵字: 糖尿病 
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