有些醫療器械產品植入人體或用于維持生命，有的對人體具有潛在危險，其質量優劣直接關系到病人生命安危，筆者將這類醫療器械稱為高風險醫療器械。藥品監管部門應加強對高風險醫療器械使用環節的監管，降低高風險醫療器械產品的使用風險，控制其可能對人體造成的危害。
　　
▲現狀與問題
　　
蘭溪市有縣級醫院2家，鄉鎮衛生院30家，村衛生室（個體診所）658家。從高風險醫療器械使用頻率看，全市各級醫療機構使用一次性無菌醫療器械比較普遍，縣級醫院鋼板、骨釘、心臟起搏器、透析器等產品使用頻率較高。從以往的檢查情況看，各醫療機構對高風險醫療器械產品質量管理雖有所重視，但重視程度遠遠不夠。醫療機構在高風險醫療器械管理上主要存在以下問題：一是采購職
責不明確，進貨渠道不穩定。大部分醫療器械沒有進行統一招標采購。有的醫療機構進貨部門不統一，有設備科、總務科甚至藥房負責進貨的；還有院領導和臨床使用科室自己進貨的。二是質量管理制度不完善。對高風險醫療器械從購進到使用各環節沒有制訂系統的控制性文件，缺乏對首次采購企業和首次采購品種的質量審核程序，索取的醫療器械生產（經營）企業許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。不少醫療機構未建立產品質量驗收、保管、養護、產品效期等管理制度，使得進貨驗收記錄不全或根本無記錄。有的即使有產品驗收記錄，也只注重金額、數量，不能反映和跟蹤質量；產品缺乏養護。三是手術醫師對植入體內的器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，無法追溯醫療器械產品的來源去向，使高風險醫療器械難以進行質量跟蹤。四是臨床醫師忽視術后病人隨訪，不能確保植入物在人體內正常發揮作用。
　　
▲原因分析
　　
主觀原因：一是醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規不了解，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。二是醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復
診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。三是絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。
　　
客觀原因：醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。如有的醫院對骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先的質量監控。在術前和術中，臨床醫師往往把主要精力放在手術方案制訂和手術把關上，對植入醫療器械的品名、規格、生產企業、產品批次等不太關注，病歷記錄填寫不完整，導致事后不能追溯。藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，如何加強對醫療機構中眾多涉械產品、各種診斷設備的監管，尚處于探討完善階段。
　　
▲監管對策
　　
加強醫療器械相關知識宣傳教育與培訓。藥品監管與衛生行政部門要加強對醫療器械管理法律、法規和規章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫療器械監管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養護人員進行醫療器械管理法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握相關的知識和技能，并持證上崗；對涉及植入性高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，
指導他們完整填寫植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目，并嚴格按照說明書正確使用。醫療機構在加強涉械人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械專業人才。
　　
加強對質量控制性文件執行情況的督查。醫療機構在完善相關管理制度的基礎上，應把著力點放在涉械制度執行情況上，加強檢查，及時糾正違規或不作為行為。藥品監管部門在加強日常監管的同時，可將醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。如質量控制環節，檢查建立的高風險醫療器械使用質量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫療器械全程
監管的職責和權限是否明確；采購控制環節，檢查對高風險醫療器械是否實行統一采購、驗收，對首次采購企業和首次采購的產品是否履行質量審核程序并索取相應資料；使用控制環節，檢查手術醫師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風險醫療器械的名稱、規格、供貨單位名稱等相關內容，能否從病歷中追溯到生產企業及產品的批次，是否定期隨訪病人等。
　　
完善法律法規體系。制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。
　　
建立健全醫療器械不良事件、質量事故信息搜集、傳遞報告和處理工作體系。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。
　　
建立健全醫療器械技術監督體系。成立省、市兩級醫療器械檢測中心，加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。
　　
加強藥品監管隊伍自身建設，進一步提高執法水平和業務素質。培養或引進相關專業人員，及時掌握高風險醫療器械生產、經營、使用發展情況。同時，不斷加大執法力度，每年對鄉鎮以上涉械醫療機構開展兩次以上集中整治，對高風險醫療器械使用較多的重點醫療機構實行每季度一次的現場監督檢查。
　　
浙江省蘭溪市食品藥品監管局 李皓 徐躍輝