醫療器械不良事件，是指獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，已經或者可能導致患者、器械操作者死亡或嚴重傷害的有害事件。

按理說，獲準上市的醫療器械都是經過政府權威部門批準的，它在上市前必須通過化學、物理、生物、臨床等一系列安全性評價，其質量應該是有保證的，那么，為什么還會產生不良事件呢？導致醫療器械不良事件產生的原因又有哪些呢？
 
我國自1998年相繼出現了聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡（ok鏡）等醫療器械不良事件后，于2002年12月起正式啟動醫療器械不良事件監測工作。雖然幾年來做了大量工作，但收到的報告數量極少、涉及的品種也很局限。造成這種情況的原因有：第一，醫務人員在觀念上未形成共識，把“事件”與“事故”混為一談，把醫療器械本身存在的問題與醫療水平相聯系；第二，生產經營企業過多地考慮自身利益，不愿意產品有任何負面影響；第三，患者自身難以判斷醫療器械不良事件。

在醫療器械不良事件中，損傷或者死亡是最引人矚目的。引發醫療器械不良事件的原因眾多，涉及面廣。其原因大致可歸為五大類：

一、醫療器械上市前研究的局限性
 
醫療器械在上市前都必須做一系列的安全性評價 ，包括物理評價、化學評價、生物學評價和臨床評價 。目前的生物學試驗都依賴于動物模型 ，而材料在動物體內出現的組織反應 ，在人體內不一定出現同樣的反應。即便已證實是最好的材料 ，由于個體間的差異 ，也會在某些人身上產生不良反應。臨床評價存在時間短、例數少、對象窄、針對性強、設計與應用容易脫節、應用定位不準確、長期效應不可知、適用人群選擇偏倚等問題。

由于人類認知水平的限制和試驗范圍、數量的有限 ，許多問題在試驗階段無法全部發現。

二、產品的固有風險

1.設計因素。設計缺陷導致的不良事件約占全部不良事件的14%。醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

2.材料因素。醫療器械許多材料的選擇源自于工業，經常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留，降解等實際問題。

3.臨床應用因素。不良事件的發生和手術操作過程、與其他醫療器械協同、應用人群特性、醫師對新醫療器械的熟練程度等因素密切相關。

三、醫療器械安裝或投入臨床后性能退化、發生故障或損壞

醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的。如：心臟瓣膜置換術后發生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形等。

四、與產品使用說明書相關的因素

企業在產品注冊時由食品藥品監督管理部門批準的使用說明書是醫療器械產品的重要組成部分。由于使用說明書中存在的錯誤、缺陷，或者是使用者未按照說明書的要求使用等原因導致的醫療器械不良事件往往危害大且波及面廣，約占不良事件總數的60%-70%。

五、醫療器械管理不善

目前，我國各級醫院對醫療器械重購置輕維護。許多醫院沒有醫療設備質控程序或有程序不執行。不僅引進設備時缺乏測試，沒有風險評估，使用后很少進行預防性維修和定期巡檢。
 
六、偶然因素

雷電、電擊、事故停電等外來因素，都可能導致醫療器械對病人的傷害，引起不良事件的發生。

綜上所述，醫療器械不良事件產生的原因很多，在現代醫學領域中它的發生不可避免。因此，必須通過對醫療器械不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風險，保證醫療器械安全有效地使用。