近日，江蘇省南通食品藥品監督管理局下發《關于執行江蘇省醫療器械經營企業檢查實施標準的通知》。根據《通知》要求，該市醫療器械經營企業申辦、換發以及變更許可事項將按新標準執行。
 
一是新增了對注冊資金的要求，規定經營二類醫療器械的，注冊資金不得少于50萬元；經營三類醫療器械的，注冊資金應不低于100萬元；經營超過五個大類的三類醫療器械的，每增加一個大類，注冊資金應追加50萬元；生產企業申領醫療器械經營企業許可證的，注冊資金不得低于500萬元。
 
二是對經營場所和倉庫場地提高實際面積要求。規定經營二類和三類五個類別產品以下的企業，經營場所建筑面積不得少于100平方米，經營三類器械五個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。經營二類醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米，經營三類醫療器械的，倉庫面積不得少于200平方米。
 
三是對質量機構人員的資質提出更高要求。規定質量機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年從事醫療器械的工作經驗；質量管理人員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱，并須接受上崗培訓后方可就業。
 
四是增補和完善了企業開辦后需建立的相關管理制度、檔案及臺帳內容。