11月6日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)出通知：要求全省藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)真執(zhí)行《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定（試行）》。規(guī)定要求今后甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可、備案的監(jiān)督管理及經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批、備案。

據(jù)介紹，各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和其他豁免辦證醫(yī)療器械企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批、備案。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和其他豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，并能保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和其他豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)依法向企業(yè)所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記備案表》，備案申請(qǐng)應(yīng)載明經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的類(lèi)別及類(lèi)代碼名稱(chēng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案的有效期限為 5年。備案有效期屆滿(mǎn)，需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，須在有效期屆滿(mǎn)前1個(gè)月重新備案。備案后企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，須重新備案。