據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛近日透露，為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管，解決監(jiān)管過程中部門之間的職能交叉和重復(fù)管理，目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手對醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例進(jìn)行修訂。

據(jù)顏江瑛介紹，此次修訂的思路為：一是將企業(yè)是第一責(zé)任人的原則落實(shí)在修訂的全過程中，并具體體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)；二是提高門檻，改革注冊體制，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，明確注冊審批與質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系；三是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性制度建設(shè)，引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求，增加統(tǒng)一醫(yī)療器械命名體系，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、合理性，同時(shí)加強(qiáng)對進(jìn)出口的監(jiān)管；四是進(jìn)一步建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系；五是建立切實(shí)可行的退出機(jī)制，完善不良事件監(jiān)測、再評價(jià)和醫(yī)療器械召回制度；六是加大處罰力度，明確企業(yè)和監(jiān)管部門的法律責(zé)任。