廣東省食品藥品監管局在加強醫療器械監管工作中，以“保安全、促發展”為中心，深入開展整頓和規范醫療器械市場秩序工作，取得明顯成效。

高質量完成注冊資料真實性核查

今年，廣東省共核查境內一類產品注冊證786張。對2003年~2006年審批的2658份,9月份組織了6個核查小組，赴12個省(市)，走訪了31個臨床試驗機構，現場核查了56份臨床試驗材料。目前已組織核查二類產品注冊臨床試驗資料643份，完成604份，占總數的94％。基本完成國家局交辦的251 個在審三類產品臨床試驗資料的真實性核查工作，共注銷二類醫療器械注冊證121個。

通過核查，強化了醫療器械產品注冊申報資料、執行國家強制性標準、臨床試驗、產品說明書、產品注冊審批等環節的審核，防止了高類低批和越權審批等問題。

重點整治醫療器械生產企業質量體系

根據《2007年下半年廣東省醫療器械專項整治工作方案》部署，廣東省局開展了醫療器械生產企業質量體系重點整治工作。8月至9月，分別在廣州、深圳、珠海和佛山開展了醫療器械生產企業質量體系重點整治，重點檢查2 005年7月1日至2006年6月30日期間首次注冊的二類醫療器械產品。總共抽查了125家企業，涉及217個產品，發出整改通知42家。目前，其他地市的醫療器械生產企業質量體系重點整治工作正在全面鋪開。在完成全省重點監管產品生產企業及投訴舉報企業的專項監督檢查基礎上，通過上半年的日常檢查和下半年的質量體系突擊檢查工作，發布注銷《醫療器械生產企業許可證》公告兩期，共注銷了《醫療器械生產企業許可證》67個。

加強對醫療器械經營企業的監管

為進一步規范企業經營行為，廣東省局組織各市局對轄區內所有醫療器械經營企業進行檢查，發出整改通知3 75家，立案處理32家，共注銷了274張《醫療器械經營企業許可證》，向工商部門移交醫療器械違法廣告124件。