12月11日，中美在北京簽署了《關于藥品醫療器械安全協議》。包括硫酸慶大霉素、安全套等在內的10種輸美藥品、醫療器械的企業，將必須進行登記。國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛透露，中美雙方重點將在藥品（包括：原料藥、輔料及制劑）和醫療器械的進出口監管方面開展合作。合作將從指定產品開始。第一階段中方指定8個產品，美方指定10個產品。對于美方指定的產品，中國應要求所有出口相關產品的生產企業進行登記。而對于中國指定的產品，美方應當向中國提供指定產品生產設施、產品批準信息及已經報告的上市后不良事件等信息。中國社科院世界經濟與政治研究所國際貿易研究室主任宋泓認為，此舉有助于幫助國際社會重新樹立對中國產品質量的信心。

中美雙方將在下列五個方面開展合作：包括高層會晤，建立兩國藥監部門高層領導人會晤機制；信息交流，相互交流各自監管企業及其產品的質量安全信息；立法交流，交流雙方法律、法規制定和修訂情況；技術合作，開展新藥技術交流、搭建檢查人員業務培訓平臺；共同打假，合作調查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒產品。

今年以來，圍繞著食品、玩具和藥品等中國產品的安全問題，中美之間摩擦不斷。美方抱怨，發現有問題的中國產品后，很難找到相應的生產企業。一位醫藥行業人士則表示，“所有出口到美國的原料藥企業都將實行登記許可，這是一個大工程，因為這意味著生產藥品原料的化工企業也要全部進行監管，而且得按照藥品管理法進行注冊，獲得資質以后才能進行生產和出口，而中國有幾千家化工廠。”據他介紹，由于原料藥相當一部分又屬于化工產品，所以不少化工企業也在生產原料藥，對這些企業的監管相對滯后。

顏江瑛表示，對化工企業清理的下一步工作，國家食品藥品監督管理局與有關部門正在協商，準備采取相應的措施。經過對合作成效總結評估后，以后將逐步擴大指定產品目錄，進一步擴展合作領域和渠道。

中美雙方首批指定的藥品和醫療器械產品

中方指定產品藥品類（1）合成人胰島素（2）賴氨酸脂和賴氨酸鹽（3）頭孢哌酮及其鹽（4）紫杉醇注射液（5）青霉素和制劑（6）血源篩查用診斷試劑，特別是用于HIV/AIDS、乙肝和丙肝的診斷試劑醫療器械類（7）人工晶體（8）心臟起搏器

美方指定產品藥品類（1）硫酸慶大霉素（2）阿托伐他汀（3）西地那非（4）用于治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑（5）人體生長激素（6）奧司他韋（7）用生產非頭孢菌素類藥品的設施生產的頭孢菌素（8）甘油醫療器械類（9）葡萄糖測試條（10）安全套