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食藥監管局抽驗查處一批不合格醫療器械

【?2007-12-14 發布?】 美迪醫訊
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國家食品藥品監管局近日公布了今年組織對部分醫療器械產品專項抽驗結果。各地藥監部門對抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業依照《醫療器械監督管理條例》予以查處,責令生產企業限期整改,對不合格產品采取必要的糾正措施,強化質量控制,嚴禁不合格產品出廠。

國家食品藥品監管局組織對骨接合金屬植入物產品進行的專項質量監督抽驗,共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個省(區、市)51家生產企業和4家進口經營單位的55批產品,涉及55家標示生產企業。經檢驗,53批產品被抽驗項目合格,天津市康利民醫療器械有限公司的顱骨板、螺釘系統-螺釘以及張家港市蘇南醫療器材制造有限公司的動力加壓接骨板被抽驗項目不合格。

國家食品藥品監管局組織對一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀(光子美容儀)產品進行了質量監督抽驗。其中,一次性使用輸血器共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個省(市)19家生產企業和2家經營單位的21批產品。經檢驗,20批產品被抽驗項目合格,湖南平安醫用器材有限公司的一次性使用輸血器(帶針)被抽驗項目不合格。

銀合金粉共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個省(市)2家生產企業和1家進口經營單位的3批產品。經檢驗,2批產品被抽驗項目合格,北京安元堂醫藥有限責任公司的銀福銀合金粉被抽驗項目不合格。

高頻手術設備共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個省(市)6家生產企業和1家進口經營單位的7臺產品。經檢驗,4臺產品被抽驗項目合格,安徽英特電子有限公司的醫用多功能電腦高頻電刀、北京康威電子技術開發公司的高頻電刀、北京金恒威科技發展有限公司的高頻電刀被抽驗項目不合格。

醫用內窺鏡設備共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省(市)5家生產企業的7臺產品。經檢驗,5臺產品被抽驗項目合格,杭州好克光電儀器有限公司的氣腹機、杭州桐廬醫療光學儀器總廠的氙燈冷光源被抽驗項目不合格。

強脈沖光治療儀(光子美容儀)共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個省(市)5家生產企業的5臺產品。經檢驗,1臺產品被抽驗項目合格,武漢鐳射科技有限公司的多功能光子治療機、北京冠舟科技有限公司的強脈沖光治療儀、合肥廣安科技開發有限責任公司的光子脫毛嫩膚機、合肥泓博醫學科技有限公司的光子脫毛嫩膚儀被抽驗項目不合格。

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