為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前，印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對醫(yī)療器械注冊證書變更申請涉及的有關(guān)事項(xiàng)給與明確和說明。

《通知》，一、明確申請醫(yī)療器械注冊證書變更時(shí)，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。合并申請時(shí)，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報(bào)資料齊備的，受理部門予以受理。

二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時(shí)限，不再分別執(zhí)行原各20個(gè)工作日的審批時(shí)限，而按照總審批時(shí)限30個(gè)工作日執(zhí)行。補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。

此外，《通知》還對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)作出了說明。