在醫(yī)療器械注冊(cè)工作規(guī)范化管理方面，天津市食品藥品監(jiān)管局首先從健全制度做起，并嚴(yán)格按制度辦事，通過(guò)制度去調(diào)整、規(guī)范工作行為，避免主觀隨意性。

天津市局在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行匯總的基礎(chǔ)上，結(jié)合本市醫(yī)療器械實(shí)際和注冊(cè)具體要求，制定發(fā)布了《天津市實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉細(xì)則》?！都?xì)則》構(gòu)建了天津市醫(yī)療器械注冊(cè)審查管理的總體框架，對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中未細(xì)化的問(wèn)題予以了細(xì)化，解決了日常審批工作中遇到的難點(diǎn)難題，有助于統(tǒng)一注冊(cè)審查尺度和要求，便于行政相對(duì)人和審查人員理解和操作，具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性和時(shí)效性。

通過(guò)實(shí)踐摸索，天津市局對(duì)已制定的注冊(cè)審批制度、工作程序等不斷修訂完善，修訂了注冊(cè)申報(bào)材料審查要點(diǎn)；修訂了《天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料指南》，并在網(wǎng)上公示，方便企業(yè)查詢。制定了快速審批的程序和制度，如《天津市醫(yī)療器械高新技術(shù)項(xiàng)目產(chǎn)品、自主創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)早期介入制度》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)程序》、《醫(yī)療器械注冊(cè)退審管理規(guī)范》、《專家審評(píng)會(huì)議簽報(bào)制度》、《專家審評(píng)會(huì)會(huì)議議程》等。天津市局在制度建設(shè)不斷完善的同時(shí)，狠抓執(zhí)行力的落實(shí)，在案卷審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不按制度辦事的問(wèn)題及時(shí)糾正，以保證制度的落實(shí)。