近年來，隨著醫療水平的提高和醫療市場競爭的不斷加劇，醫療設備更新速度不斷加快，二手醫療器械越來越多地應用于中小醫療機構。而我國現行法律法規對二手醫療器械沒有較為具體的規定，若依《醫療器械監督管理條例》判斷，二手醫療器械市場和交易是一種明顯的違法行為。這就導致現階段我國的實際情況、市場需求和醫療器械設備質量安全之間產生了矛盾，使得基層執法人員很多時候不得不面對理與法的尷尬。因此，在目前的形勢下，應盡快完善二手醫療器械監管法律法規。
 
產生根源
 
目前我國醫療機構的整體醫療設備裝備水平還很低，根據不完全統計，全國17.5萬家醫療衛生機構擁有的醫療器械和設備中，有15%是上世紀70年代前后的產品，有60%是上世紀80年代后的產品，特別是保障廣大農村人口用藥安全的占絕大多數的基層醫療結構情況更差。由于國內醫療器械產業發展落后，醫療器械價格普遍偏高，再加上近年來我國城鄉經濟發展的不平衡導致在醫療器械的換代上使大量的醫療器械資源分布在大城市和大型醫療機構，而廣大的基層醫療機構由于資金短缺，連基本的醫療設備都很難購買。其中一些醫療市場好、醫療機構集中的大城市，醫療器械更新頻繁，一些中小醫療機構卻存在缺少資金而又急需醫療設備的情況，于是，這些被更換后的醫療器械中的大部分就以各種形式被轉讓給了基層醫療機構。通常情況下，二手醫療器械只有同類新醫療器械價格的5到3成甚至達到3成以下，這正好和基層醫療機構的困境形成互補。二手醫療器械的市場需求不容忽視，監管也成了一個問題。
 
監管現狀

《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：“ 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”。

《條例》以法規的形式明確了醫療器械的來源，但對于去向以及過期、失效或者淘汰的時間都沒有明確規定。實踐中，醫療機構產生淘汰的醫療器械時往往會遇到以下問題：一是醫療機構轉手二手醫療器械時面臨主體資格上的不合法；二是醫療機構不知道自己的產品是否過期、失效或者淘汰。而對于急需二手醫療器械的基層醫療機構和醫療器械經營企業也同樣面臨以上尷尬。醫院和醫院、醫院和醫療器械經營企業之間直接進行二手醫療器械交易在法律上已經被否定，所有的希望都寄托于生產廠家回收，但現在還沒有任何一部有關醫療器械回收的法律法規出臺。因為對于廠家也面臨以下兩方面疑問：第一，回收以后必須對醫療器械進行各種不同程度的翻新，但翻新后出廠時究竟該怎樣來衡量產品的質量標準？雖然法律法規沒有明確禁止，但是否合法？第二，是否有必要對二手醫療器械進行翻新來影響自己的新產品？所以在這個問題上，廠家也面臨主動性不足的缺憾。
 
監管建議
 
國家食品藥品監管局于2005年4月8日至5月8日將《翻新再用醫療器械監督管理規定》（征求意見稿）放在互聯網上向社會公眾征求意見，但尚無結果?！夺t療器械監督管理條例》出臺時間早，目前正在進行修訂完善，希望能看到其對二手醫療器械的相關規定。
 
對此，建議有關部門應從立法角度明確二手醫療器械的地位，建立二手醫療器械安全評估機制，細化醫療器械分類，并進一步詳細限定各種醫療器械的安全使用期限，包括翻新使用期和報廢期。對于在安全使用期限內的產品允許繼續流通，在可以翻新使用期內的產品強制返廠重新翻新，到報廢期時的產品強制報廢。可以參照現行的汽車管理辦法，按照不同的分類對所有的大型醫療器械實行注冊登記制度，實行定期年檢制度和嚴格的強制報廢制度；對流通領域醫療器械交易雙方的主體資格沒有必要進行過多限制，只要履行簡單的過戶手續就可以了，以此確保二手醫療器械市場規范、有序地發展。此外，還應以法規的形式強化醫療器械生產企業的售后服務行為，建立健全二手醫療器械的養護與維修制度，保證其在使用領域的質量安全。