2007年是醫(yī)藥行業(yè)的調(diào)整年，2008年中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將重回快速發(fā)展的軌道，衛(wèi)生醫(yī)療方面的改革加速，醫(yī)療器械市場(chǎng)在新政策新形勢(shì)下面臨新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

一、政府加大醫(yī)療衛(wèi)生支出

在中國(guó)社會(huì)保障論壇2007年年會(huì)上，財(cái)政部副部長(zhǎng)王軍說(shuō)，中央財(cái)政安排的新型農(nóng)村合作醫(yī)療支出從2003年的4億元增加到2007年的114億元。農(nóng)村醫(yī)療救助支出從2003年的3億元增加到2007年的13.2億元。

衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺表示，2007年新農(nóng)合覆蓋的縣(市、區(qū))要達(dá)到全國(guó)縣(市、區(qū))總數(shù)的80%，2008年基本覆蓋全國(guó)所有縣(市、區(qū))。

提高新農(nóng)合覆蓋率，并且政府要大力提高醫(yī)療衛(wèi)生支出，這些措施都是推進(jìn)新醫(yī)改“基本醫(yī)療保障目標(biāo)”的重要因素。從醫(yī)改受益的是普藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè), 尤其是中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品需求率先鋪開(kāi)，相關(guān)優(yōu)勢(shì)企業(yè)獲得我國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)升級(jí)的大單。同時(shí)，相關(guān)的輔助產(chǎn)品如大輸液，醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的集中度提高，相關(guān)龍頭企業(yè)都會(huì)享受到較大的利益。

從行業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，生物制品子行業(yè)、醫(yī)療器械子行業(yè)和化學(xué)原料藥子行業(yè)增產(chǎn)趨勢(shì)明確。但從發(fā)改委藥品行政降價(jià)、整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂、藥品管理部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管等措施來(lái)看，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)面臨的壓力較大，醫(yī)藥行業(yè)的景氣度處于較低水平。隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)變革加劇了業(yè)內(nèi)公司分化，優(yōu)勝劣汰的速度加快，對(duì)凈化行業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境非常有利，在這個(gè)過(guò)程中將誕生一批未來(lái)的龍頭企業(yè)。

二、醫(yī)療器械集中采購(gòu)制度

近年來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門通過(guò)對(duì)醫(yī)保藥品實(shí)行政府定價(jià)，廢止醫(yī)院自行采購(gòu)而實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)制度，逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度。醫(yī)療體制改革的加快，無(wú)疑成為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備更新和完備的又一助推劑。對(duì)醫(yī)院而言，如果沒(méi)有了藥品收入的支撐，單純依靠財(cái)政補(bǔ)貼很難生存下去。在這種情況下，通過(guò)改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療體制逐步理順，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將逐步成為主角，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)

展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)眾多中小企業(yè)，本身研發(fā)能力有限、技術(shù)水平低，唯一的優(yōu)勢(shì)有可能就是價(jià)格，一旦招標(biāo)采購(gòu)只是以價(jià)格來(lái)說(shuō)話，那這些低技術(shù)水平的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，必定帶來(lái)醫(yī)療方面的問(wèn)題。醫(yī)療器械企業(yè)之間互相殺價(jià)，企業(yè)利潤(rùn)逐漸下降，從而導(dǎo)致企業(yè)的利潤(rùn)不能正常化，影響企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)和研發(fā)。

三、中國(guó)加入WTO對(duì)醫(yī)械市場(chǎng)的影響

“入世”，是符合中國(guó)改革開(kāi)放戰(zhàn)略目標(biāo)的，在總體上對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展有利，對(duì)中國(guó)改革開(kāi)放有利，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展也將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的積極影響。

隨著WT0成員國(guó)關(guān)稅的降低，為我國(guó)化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械出口提供了很有利的條件，以更有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng);生產(chǎn)醫(yī)療器械需要的進(jìn)口元器件價(jià)格的降低，將促使我國(guó)的產(chǎn)品生產(chǎn)成本的進(jìn)一步下降;成員國(guó)之間減少非關(guān)稅壁壘限制，例如某些國(guó)家要求嚴(yán)格的我國(guó)出口商品公證、質(zhì)量公證、使館公證和衛(wèi)生部注冊(cè)等手續(xù)，均有利于我國(guó)醫(yī)療器械出口到世界各地。

非關(guān)稅壁壘的弱化與取消,這將影響一些高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)我國(guó)企業(yè)的多年努力，從無(wú)到有，B超、X線機(jī)、MRI、X—CT、牙科椅、心電記錄儀、導(dǎo)管、注射器等已接近國(guó)際同一檔次產(chǎn)品的水平，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，并有一定數(shù)量的出口。因此，還需要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的培育，給予關(guān)稅的保護(hù)，更重要的是加大對(duì)企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)的支持力度，迅速提升企業(yè)研發(fā)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)利用外資和技術(shù)合作來(lái)看，外國(guó)公司在中國(guó)的投資和技術(shù)經(jīng)濟(jì)合作，至今沒(méi)有帶入和轉(zhuǎn)讓先進(jìn)的技術(shù)。所感興趣的只是奪取市場(chǎng)。因此，進(jìn)入WT0后,經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作短時(shí)間內(nèi)不可能有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，則有利于我國(guó)企業(yè)更加有效地利用國(guó)外先進(jìn)的科技成果和知識(shí)資源，這對(duì)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步會(huì)產(chǎn)生巨大的作用。

四、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范政策

前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司下達(dá)《關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》。業(yè)內(nèi)人士表示，一場(chǎng)由監(jiān)管部門推動(dòng)的器械質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)動(dòng)已悄然拉開(kāi)序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時(shí)代已經(jīng)起步。這一政策的出臺(tái)相當(dāng)于給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上了一個(gè)“緊箍咒”， 對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行管理體系的規(guī)范。這一規(guī)定提高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，規(guī)范了醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)而達(dá)到提高整體醫(yī)療器械行業(yè)的水平。這一新政的出臺(tái)，有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的品牌建設(shè)。目前在國(guó)內(nèi)，生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家很多，良莠不齊。通過(guò)質(zhì)量管理體系的規(guī)范，可以使得生產(chǎn)廠家為了在競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)陣腳，而更加重視產(chǎn)品的質(zhì)量，重視自身品牌的建設(shè)。

五、《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂

新《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂思路傳遞歷史性信號(hào)：醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬(wàn)事無(wú)憂的狀況將要結(jié)束，國(guó)家從注冊(cè)環(huán)節(jié)這一源頭抓起。

在9月中旬SFDA新聞發(fā)布會(huì)上首次公開(kāi)表示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將以改革注冊(cè)管理體制為核心，并且將企業(yè)作為第一責(zé)任人的原則落實(shí)在修訂始終修訂的新。新《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂思路傳遞了一個(gè)歷史性信號(hào)：醫(yī)械企業(yè)拿到牌照后萬(wàn)事無(wú)憂的狀況將要結(jié)束，國(guó)家從注冊(cè)環(huán)節(jié)這一源頭抓起，貫穿始終的監(jiān)管體系將得以建立。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行于2000年4月1日?，F(xiàn)行《條例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，即醫(yī)療器械的合法與否是以是否注冊(cè)為主要判定依據(jù)。新《條例》的思路是將重點(diǎn)直接核查注冊(cè)環(huán)節(jié)，從源頭把關(guān)。

我國(guó)醫(yī)療企業(yè)數(shù)量眾多，且國(guó)內(nèi)生產(chǎn)多為中小設(shè)備、低端耗材，截至今年4月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家，其中一類、二類生產(chǎn)企業(yè)10166家，占83%;三類生產(chǎn)企業(yè)2076家，僅占17%。行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、提高集中度是必然趨勢(shì)。

抓“源頭”這一思路在實(shí)際監(jiān)管工作中已有體現(xiàn)：去年年中至今，已有328家醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證，285家企業(yè)自愿退出，98家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改。結(jié)合兩個(gè)月前衛(wèi)生部發(fā)出回收醫(yī)療器械采購(gòu)權(quán)的舉措，行業(yè)加速洗牌值得期待。

六、中美藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄

11月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在例行記者發(fā)布會(huì)上稱，中美計(jì)劃于12月初在中美第三屆戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)合作對(duì)話期間正式簽署藥品和醫(yī)療器械安全合作備忘錄。 bbs.16dz.com據(jù)悉，最近一段時(shí)間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人率團(tuán)對(duì)美國(guó)進(jìn)行訪問(wèn)，并專門與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局就雙方在藥品和醫(yī)療器械安全合作框架方面的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的磋商和會(huì)談。這個(gè)會(huì)談已經(jīng)確定了中美兩國(guó)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料藥進(jìn)出口監(jiān)管方面所要采取的一些措施。

顏江瑛透露，目前，合作備忘錄的主要內(nèi)容都已經(jīng)確定。合作備忘錄的簽署會(huì)推動(dòng)中美兩國(guó)在進(jìn)口藥品監(jiān)管方面的合作取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。

中美兩國(guó)在加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、保障公民用藥安全方面準(zhǔn)備攜手，兩國(guó)重點(diǎn)將在藥品(包括：原料藥、輔料及制劑)和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開(kāi)展合作，從指定產(chǎn)品開(kāi)始。

綜合以上因素，醫(yī)藥行業(yè)整體仍保持“快速發(fā)展，過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，特色經(jīng)營(yíng)，并購(gòu)做強(qiáng)，品種優(yōu)先”的長(zhǎng)期運(yùn)行態(tài)勢(shì)。(轉(zhuǎn)摘自中國(guó)國(guó)際招標(biāo)網(wǎng))