在美國，FDA對醫療器械產品登記、GMP的要求是Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級醫療器械必須遵守的醫療器械上市前普通管理規定中的部分內容。

產品登記

大多數醫療器械企業在向FDA進行企業注冊的同時必須向FDA列出用于商業銷售及用于出口的產品，這個過程即為產品登記。《美國聯邦法規法典》21CFR807法規對產品登記作出了規定和要求。

參與醫療器械的制造、宣傳、合成、裝配或加工的企業的所有者/經營者，包括生產商、重包裝者、重貼標簽者、設計開發商、一次性用品的重新加工者、重新制造企業、出口醫療器械的美國生產商、直接銷售給最終用戶部件或附件的制造商，必須在醫療器械進入美國市場用于商業銷售的30天內填寫FDA2892表格向FDA進行產品登記。外國生產商必須在產品進入到美國之前進行產品登記。

值得注意的是，產品登記并不是FDA對產品的批準。除非特許，否則醫療器械產品進入美國市場用于商業銷售前都需要辦理上市前清關。向FDA辦理產品登記不收取費用。

良好制造規范要求

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》第520節質量體系法規中對良好制造規范（GMP）作出了規定。該GMP法規要求計劃在美國銷售的國內、外醫療器械企業需建立包括設計、生產、包裝、標識、貯存、安裝、服務等內容的質量體系。按照規定，各種醫療器械應建立規范及管理文件；醫療器械的設計應符合規范中的要求；醫療器械應在質量體系規定下制造；最終的醫療器械產品應符合規范中的要求；醫療器械應被正確地安裝、檢驗和對外服務；應對投訴進行處理。

質量體系法規有助于確保醫療器械使用時的安全和有效。FDA通過監測問題醫療器械的數據及檢查醫療器械企業的操作記錄來確定企業是否遵守了質量體系法規中的GMP要求。