國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年9月21日在其網(wǎng)站向社會公開征求對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》的修訂意見。現(xiàn)行《條例》是2000年4月1日開始實施的，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進，《條例》中有的制度和規(guī)定已不適應(yīng)監(jiān)管新形勢的需要。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，現(xiàn)已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。此種跡象表明，國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管繼續(xù)加大。

醫(yī)療器械行業(yè)突破瓶頸需要政府政策支持

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)市場逐年擴張，但行業(yè)內(nèi)企業(yè)的競爭力良莠不齊，除了簡單的消耗性材料外，國內(nèi)一級醫(yī)院一般全部都采用進口器械，即使是二級醫(yī)院也有2/3的器械依靠進口。造成這種情況的原因是：國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量比較低，關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國公司壟斷，國內(nèi)總體水平與國外存在著較大差距，而此種情況短時間內(nèi)難以改變。而在發(fā)達國家，藥品與器械的產(chǎn)值大體相等，而我們后者僅為前者的1/5，甚至更低。

該產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推作用，而我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械政策中還存在著一定的制約因素，主要體現(xiàn)在：一，進口稅收優(yōu)惠政策差異；二，招標采購中的部分規(guī)定；三，技術(shù)標注體系的不完備；四，信貸政策的不對稱。目前，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策瓶頸和發(fā)展問題，迫切需要政府政策的支持，而新《辦法》的實施將是政策支持的開始。

企業(yè)創(chuàng)新 提升行業(yè)競爭力

隨著國家監(jiān)管力度加強，整個醫(yī)療器械行業(yè)洗牌速度加快。規(guī)模較小、集中于低端市場的企業(yè)依靠價格戰(zhàn)競爭的局面將逐步改善，而像駿豐頻譜等知名品牌企業(yè)則充分利用其成本控制與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢進一步擴大市場份額。同時，這些企業(yè)將繼續(xù)加大在產(chǎn)品研發(fā)上的投入，此舉也將提升整個行業(yè)的競爭力。

采訪中，陳險鋒一直強調(diào)科研開發(fā)產(chǎn)品。他給筆者一組對比數(shù)據(jù)，駿豐頻譜創(chuàng)業(yè)19年來，一直堅持從事生物頻譜技術(shù)的研發(fā)推廣工作，早在1999年就成立了產(chǎn)品研究所，我國企業(yè)研發(fā)投入一般占營業(yè)額0.5%，而駿豐頻譜每年研發(fā)的投入占營業(yè)額的5%，達到了發(fā)達國家的比例。

2006年6月，第22屆美國匹茲堡國際新發(fā)明新產(chǎn)品博覽會（INPEX2006）上，駿豐頻譜作為中國大陸唯一的參展企業(yè)，獲得一金二銀三項國際發(fā)明大獎；2006年11月，在比利時第55屆布魯塞爾尤里卡國際新發(fā)明技術(shù)博覽會上，駿豐頻譜水治療儀再獲醫(yī)學科技類發(fā)明金獎和比利時佛拉芒政府特別獎亮相大獎。"盡管成績不菲，但我對僅有一家企業(yè)參展始終不能釋懷。"陳險鋒盼望著能有更多高新技術(shù)企業(yè)集體亮相國際大展。

企業(yè)自律 促使行業(yè)規(guī)范

除了創(chuàng)新外，合法與規(guī)范是駿豐頻譜贏得市場的主因。眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營必須拿到"三證一表"，即：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械廣告審批表。以駿豐頻譜公司主推的駿豐頻譜水治療保健儀為例，就是按照國家有關(guān)法規(guī)，經(jīng)過嚴格的基礎(chǔ)研究測試、生物效應(yīng)測試、臨床測試、專家評審和國家食品藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市經(jīng)營的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號為：粵藥管械（準）字2001第2260336； 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可20010159；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號為：粵012007。

"正因為我們做了這兩方面的認證工作，所以駿豐頻譜的產(chǎn)品賣給客戶后，隨時可以查找到某臺產(chǎn)品賣到什么地方，也可以了解材料的來源。如果發(fā)現(xiàn)問題，就能很快地找到源頭進行解決，這樣才能保證做到責任的明確化。"陳險峰說，"好的產(chǎn)品就會建立起良好的口碑，如駿豐頻譜生產(chǎn)的駿豐頻譜水治療保健儀，80%的購買者都是通過口碑相傳前來慕名購買的。"

企業(yè)道德 推動行業(yè)發(fā)展

另外，陳險峰在采訪中還反復(fù)強調(diào)了企業(yè)道德對行業(yè)發(fā)展的意義。他認為："企業(yè)公民要履行對社會的義務(wù)，提升企業(yè)道德力，從而推動整個行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。"

2008年初， 全國大范圍內(nèi)遭受百年一遇的雪災(zāi)，"冰雪無情人有情，駿豐頻譜送溫暖"活動捐助國廣東抗災(zāi)英雄烈屬和湖南受災(zāi)的老人；2007年10月，駿豐頻譜發(fā)起了"目擊愛心故事，感動吉尼斯"活動，南北聯(lián)動募集十萬愛心故事沖擊吉尼斯記錄；同年，駿豐頻譜在全國開展的"共享健康 愛心接力"大型公益活動，呼吁全社會關(guān)愛老齡人健康。

"駿豐頻譜做公益不是做秀，從1998年安置下崗女工再就業(yè)開始，持續(xù)十年參與公益，提升了駿豐頻譜企業(yè)文化，提升了駿豐頻譜的社會責任，我們始終在用企業(yè)道德推動著事業(yè)的發(fā)展。"陳險峰說道。

隨著中國經(jīng)濟快速增長，人們對健康的渴望與追求也更加迫切。醫(yī)療器械行業(yè)作為朝陽行業(yè)，將會有巨大的發(fā)展空間，新《辦法》推出標志著國家政策扶植力度的加強，而企業(yè)自律創(chuàng)新則是整個行業(yè)規(guī)范發(fā)展的核心所在。