廈門市召開的2008年高風險醫療器械經營監督管理工作會議傳出消息說，截至2007年底，我市共有醫療器械法人經營企業245家，其中經營高風險醫療器械的企業52家，占全市法人經營企業的21.2%。市食品藥品監督管理局有關負責人表示，2008年，藥監部門將繼續對醫療器械實行分類監管，重點抓一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料等高風險產品的監督檢查，同時將大力打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品，以及非法渠道購入醫療器械的行為。
   
從會上了解到，2007年，藥監部門對全市52家高風險醫療器械經營企業進行了監督檢查。檢查中發現，有部分企業存在質量管理記錄不完整或不規范；一些企業被抽檢的產品無授權書或授權書過期；個別企業經營產品的外包裝無中文標識或標識不規范；還有少數企業未建立產品質量跟蹤和醫療器械不良反應報告制度，未進行產品不良反應事件監測。針對發現的這些問題，藥監部門已采取一系列措施，加大監管力度，同時加強對相關企業人員進行有關法律法規的培訓。
   
據介紹，我市醫療器械行業近年來發展迅速。藥監部門的統計數據顯示，2002年，我市醫療器械生產企業僅有14家，到2007年已有61家；2002年全市醫療器械經營企業僅48家，到2007年增加到500多家；醫療器械注冊產品也已從2002年的23個，增長到2007年的近200個。
   
由于直接用于人體，心臟起搏器、骨關節、血管支架等均屬高風險醫療器械，其質量優劣直接關系病人生命安危。去年8月，市食品藥品監督管理局通過在高風險醫療器械經營企業中推廣一套管理系統，逐步實現了對高風險醫療器械產品流通管理的全程電子監控。目前，已有50家醫療器械經營企業安裝了該管理軟件，并被省藥監局推廣使用。今年，藥監部門將繼續完善這一系統，形成網絡點對點實時監管模式。今后，一旦國家發布醫療器械不良事件警報，監管部門通過該系統，馬上可追查出我市企業是否購進了相關品種的器械，并可查出產品銷往何處。