醫療器械和藥品一樣，是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。我國的醫療器械行業發展迅速，據統計，2006年國內醫療器械市場銷售額已達600多億元，醫療器械生產企業已有12243家，持有《醫療器械經營企業許可證》的企業已有144977家。

隨著我國經濟、社會的快速發展，原有的《醫療器械監督管理條例》等醫療器械法規已經難以適應新形勢發展的需要，不能有效滿足人民群眾日益提高的生活需求和推動醫療器械行業的發展，國家職能部門也難以依據現有法規對醫療器械進行有效監督管理。

·法律規定滯后

·法律法規不完善

·使用和管理混亂

·違法虛假廣告泛濫

——有關醫療器械監督管理的法律法規不完善。

由于《醫療器械監督管理條例》及相關法規的滯后和缺乏可操作性，醫療器械的某些領域成為監督管理的“軟肋”，如：經營、使用不合格醫療器械。目前，醫療器械的監督管理以是否注冊為標準，也就是說醫療器械只要經過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經營單位還是使用單位，監督管理部門都找不到依據進行查處。

——醫療機構醫療器械使用和管理比較混亂。

我國現有醫療機構30多萬家，其中90%以上是個體診所和縣以下基層醫療機構。部分醫療機構法律意識、質量意識淡薄，一些上世紀70或80年代購進的X光機、B超、CT等還在用，修修補補用了幾十年，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。由于缺乏相應的法律規范，目前醫療機構在醫療器械購銷、貯存、使用中存在的諸多問題不能得到有效規范和及時處理。

——違法、虛假醫療器械廣告泛濫。

目前，違法醫療器械廣告屢見不鮮，誤導了許多消費者，造成不可估量的社會影響和群眾生命財產損失，公眾反應強烈。

由于現行法規的缺陷，對違法發布的醫療器械廣告無法進行有效的管理和查處，因此違法醫療器械廣告屢禁不止。

加快醫療器械監管立法

完善醫療器械科研、生產、流通、使用以及監督管理的法律體系

建議全國人大常委會將醫療器械監督管理的立法列入立法計劃，從以下幾方面完善醫療器械科研、生產、流通、使用以及監督管理的法律體系。

——完善醫療器械定義和分類管理制度。

現行《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義比較原則化，導致基層部門在實際監督管理中，對部分產品界定不一。建議修訂醫療器械定義，進一步具體化，便于實際操作。

——統一醫療器械命名規則。

目前，由于沒有醫療器械統一命名規則，各省食品藥品監督管理局在二類醫療器械審批過程中對產品的命名無法統一，同一產品的名稱五花八門，不利于科學監督管理。建議對醫療器械命名規則和命名方式進行統一，規范管理。

——強化醫療器械注冊管理。

目前，我國實行醫療器械由國家、省、市三級藥監部門審批的模式。由于各級藥監部門對產品技術的把握尺度不一，尤其是對同一類產品注冊的技術把握尺度差別太大，導致市場混亂，影響醫療器械注冊制度的嚴肅性和權威性。建議在醫療器械分類管理的模式下，采取省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局兩級注冊的模式，規范審批行為。

此外，法律還應該完善醫療器械標準管理制度，強化醫療器械標簽、說明書管理，理順醫療器械生產資質和使用機構的管理等。