４月２１日上午，從大連市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議獲悉，大連市將啟動(dòng)實(shí)施植入無(wú)菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，將醫(yī)療器械高危品種作為源頭管理的重點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)血管支架、無(wú)菌器械等7種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行關(guān)鍵工藝過(guò)程節(jié)點(diǎn)監(jiān)控，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系。

會(huì)議回顧了2007年市食品藥品監(jiān)管局圍繞84家生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)專項(xiàng)檢查，限期或停產(chǎn)整改6家。對(duì)一次性輸注器具、助聽(tīng)器、隱形眼鏡、物理治療與康復(fù)設(shè)備、橡膠避孕套、一次性植入設(shè)備等進(jìn)行專項(xiàng)治理和重點(diǎn)監(jiān)控。在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療設(shè)備、器械使用情況調(diào)研和植入器械、無(wú)菌注輸器具等專項(xiàng)整治中，限期整改66家，行政處罰270家。

市食品藥品監(jiān)管局呂功政局長(zhǎng)提出，2008年全市的醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作內(nèi)容包括開(kāi)展器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，完善一類醫(yī)療器械審評(píng)、審批操作規(guī)范，嚴(yán)格審批新開(kāi)辦企業(yè)，把好準(zhǔn)入關(guān)；啟動(dòng)實(shí)施植入、無(wú)菌類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加大醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度；建立醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)體系，加大對(duì)發(fā)生不良事件、發(fā)布虛假?gòu)V告及存在違規(guī)生產(chǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)等企業(yè)的產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，利用3-5年時(shí)間對(duì)全市重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。