近日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2008年第一季度藥品醫(yī)療器械質(zhì)量公告[滬食藥監(jiān)稽查〔2008〕222號(hào)]。對(duì)該市今年第一季度藥品、醫(yī)療器械藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用情況進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),上述產(chǎn)品抽驗(yàn)分類情況為:藥品抽驗(yàn)2269件,不合格145件;醫(yī)療器械抽驗(yàn)216件,不合格2件;藥包材抽驗(yàn)13件,不合格7件。對(duì)抽驗(yàn)出不合格藥品、藥包材和醫(yī)療器械的單位,各區(qū)(縣)分局、稽查大隊(duì)將按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》依法查處,并對(duì)其實(shí)施跟蹤抽樣檢驗(yàn)。
表一:藥品部分不合格情況公告
藥品名稱 |
規(guī)格 |
批號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
消旋山莨菪堿片 |
5mg |
0508092 |
江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司 |
含量均勻度、含量測(cè)定 |
中國(guó)藥典 |
滴眼用利福平 |
10ml |
070401 |
蕪湖三益制藥有限公司 |
含量測(cè)定 |
中國(guó)藥典 |
葉酸片 |
5mg |
060501 |
上海辛帕斯制藥有限公司 |
含量均勻度、含量測(cè)定 |
中國(guó)藥典 |
硫酸慶大霉素注射液 |
2ml:8萬(wàn)單位 |
07080311 |
上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司 |
慶大霉素C組分 |
中國(guó)藥典 |
硫酸慶大霉素注射液 |
2ml:8萬(wàn)單位 |
07071811 |
上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司 |
慶大霉素C組分 |
中國(guó)藥典 |
硫酸小諾霉素注射液 |
1ml:30mg |
060109 |
江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司蘇州第六制藥廠 |
小諾霉素組分 |
中國(guó)藥典 |
非洛地平緩釋片 |
5mg |
070415 |
山西康寶生物制品股份有限公司 |
氧化產(chǎn)物 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
非洛地平緩釋片 |
5mg |
070502 |
山西康寶生物制品股份有限公司 |
氧化產(chǎn)物 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
非洛地平緩釋片 |
5mg |
070501 |
山西康寶生物制品股份有限公司 |
氧化產(chǎn)物 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
非洛地平緩釋片 |
5mg |
070108 |
山西康寶生物制品股份有限公司 |
氧化產(chǎn)物 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
氯霉素滴眼液 |
8ml:20mg |
070502 |
沈陽(yáng)市興齊制藥有限責(zé)任公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
中國(guó)藥典 |
注射用氨芐西林鈉 |
1.0g |
20070302 |
山東濰坊制藥廠有限公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
中國(guó)藥典 |
復(fù)方嗜酸乳桿菌片 |
-- |
20070701 |
通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
性狀、崩解時(shí)限 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
補(bǔ)腎益腦膠囊 |
0.27g |
18060001 |
太極集團(tuán)浙江東方制藥有限公司 |
微生物限度 |
部頒標(biāo)準(zhǔn) |
普魯卡因腎上腺素注射液 |
2ml:40mg、0.05mg |
0703301 |
常熟雷允上制藥有限公司 |
可見異物 |
部頒標(biāo)準(zhǔn) |
硫酸慶大霉素注射液 |
2ml:8萬(wàn)單位 |
0709181 |
鄭州羚銳制藥有限公司 |
可見異物 |
中國(guó)藥典 |
硫酸慶大霉素注射液 |
2ml:8萬(wàn)單位 |
0707132 |
鄭州羚銳制藥有限公司 |
可見異物 |
中國(guó)藥典 |
滴眼用利福平 |
10ml:5mg |
070803 |
安徽三超藥業(yè)有限公司 |
可見異物 |
中國(guó)藥典 |
硫酸慶大霉素注射液 |
2ml:8萬(wàn)單位 |
07062021 |
天津藥業(yè)焦作有限公司 |
可見異物 |
中國(guó)藥典 |
醒腦靜注射液 |
10ml |
20070804-1 |
河南天地藥業(yè)股份有限公司 |
可見異物
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