國(guó)食藥監(jiān)械[2008]192號(hào) 
2008年04月25日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

YY 0001－2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》等73項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1．YY 0001－2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》 （代替 YY 0001－1990）
2．YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》（代替 YY 0053-1991）
3．YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》（部分代替YY 0068-1992）
4．YY 0070-2008《食管窺鏡》（代替YY 0070-1992）
5．YY 0071-2008《直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡》（代替YY 0071-1992）
6．YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》（代替YY 0267-1995）
7．YY 0286.5-2008《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》
8．YY 0315-2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》（代替YY 0315-1999）
9．YY 0319－2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分: 醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》（代替 YY 0319-2000）
10．YY 0620-2008《牙科學(xué) 鑄造金合金》
11．YY 0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系》
12．YY 0622-2008《牙科樹(shù)脂基窩溝封閉劑》
13．YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的測(cè)定方法》
14．YY 0624-2008《牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸彈性體附件》
15．YY 0625-2008《牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸絲》
16．YY 0626-2008《貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金》
17．YY 0627-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專用要求》（代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005）
18．YY 0633-2008《眼科儀器 間接檢眼鏡》
19．YY 0634-2008《眼科儀器 眼底照相機(jī)》
20．YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)》
21．YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 安全要求》（代替 YY 0099～0100-1993）
22．YY 0636.2-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備》（代替YY 0101-1993）
23．YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》
24．YY 0637-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》
25．YY 0645-2008《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》
26．YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》
27．YY 0647-2008 《無(wú)源外科植入物　乳房植入物的專用要求》
28．YY 0648-2008 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
29．YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》
30．YY 0650-2008《婦科射頻治療儀》
31．YY 1070-2008《牙科基托/模型蠟》（代替YY 91070-1999）
32．YY 1079－2008《心電監(jiān)護(hù)儀》 （代替 YY 91079－1999）
33．YY 1105－2008《電動(dòng)洗胃機(jī)》 （代替 YY 91105－1999）
以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2009年12月1日起實(shí)施。
二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 
1．YY/T 0108-2008 《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》（代替YY 0108-1993）
2．YY/T 0127.12-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn)》
3．YY/T 0245-2008《吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》（代替YY/T 0245.1-1997）
4．YY/T 0268-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（代替 YY/T 0268-2001）
5．YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
（代替YY/T 0316-2003）
6．YY/T 0606.7-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第7部分：殼聚糖》
7．YY/T 0606.8-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第8部分：海藻酸鈉》
8．YY/T 0606.10-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評(píng)價(jià)指南》
9．YY/T 0606.13-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第13部分：細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法》
10．YY/T 0628-2008《牙科設(shè)備 圖形符號(hào)》
11．YY/T 0629-2008《牙科設(shè)備 高容量和中容量吸引系統(tǒng)》
12．YY/T 0630-2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：供水與供氣》
13．YY/T 0631-2008《牙科材料 色穩(wěn)定性的測(cè)定》
14．YY/T 0632-2008《牙齒漂白材料 過(guò)氧化物含量的測(cè)定方法》
15．YY/T 0638-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》
16．YY/T 0639-2008《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》
17．YY/T 0640-2008《無(wú)源外科植入物 通用要求》
18．YY/T 0641-2008《熱分析法測(cè)量NiTi合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法》
19．YY/T 0642-2008 《超聲 聲場(chǎng)特性 確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法》
20．YY/T 0643-2008 《超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)試方法》
21．YY/T 0644-2008 《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布》
22．YY/T 0651.1-2008《外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》
23．YY/T 0651.2-2008《外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測(cè)量方法》
24．YY/T 0652-2008《植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法》
25．YY/T 0653-2008《血液分析儀》
26．YY/T 0654-2008《全自動(dòng)生化分析儀》
27．YY/T 0655-2008《干式化學(xué)分析儀》
28．YY/T 0656-2008《自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)》
29．YY/T 0657-2008《醫(yī)用離心機(jī)》（代替YY 91046-1999、YY 91100-1999）
30．YY/T 0658-2008《半自動(dòng)凝血分析儀》
31．YY/T 0659-2008《全自動(dòng)凝血分析儀》
32．YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
33．YY/T 0661-2008《外科植入物用 聚（L-乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
34．YY/T 0662-2008《外科植入物 不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法》
35．YY/T 0663-2008《無(wú)源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動(dòng)脈支架的專用要求》
36．YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》
37．YY/T 0665-2008 《MH瓊脂培養(yǎng)基》
38．YY/T 1078－2008《直接式阻抗血流圖儀》 （代替YY 91078-1999）
39．YY/T 1106－2008《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》 （代替 YY 91106-1999）
40．YY/T 1143－2008《電橋式阻抗血流圖儀》 （代替YY 91143-1999）
以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2009年6月1日起實(shí)施。


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年四月二十五日