《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定醫療器械經營企業和醫療機構購進醫療器械時應當驗明產品合格證明，并不得經營、使用未經注冊、無合格證明的醫療器械。該條例第三十九條罰則中將無合格證明與無產品注冊證書的醫療器械處罰放在同一罰則中提及。而在實際執法中，合格證明與產品注冊證書相比，其權威性較弱、可靠性也不強，導致無產品合格證明醫療器械的定性往往比無產品注冊證更加難。

面對尷尬：

目前合格證明格式千差萬別、繁簡不一，甚至相同廠家不同時期、不同品種的合格證明格式都會不同。有的合格證明只是一張印有“合格”二字的菱形或方形紙片，貼在機身、掛在機器上或附在說明書內。這樣的合格證明不引人注易，極易丟失。再加上從事醫療器械購進管理和使用的人員對相關法規不甚了解，不會刻意保存這種合格證明，導致很多醫療機構使用的醫療器械根本不能提供合格證明。

筆者在醫療器械使用單位進行檢查時，經常發現許多單位不能提供醫療器械的合格證明，而各使用單位大多聲稱有合格證明，只不過由于各種原因，暫時無法找到或遺失罷了。合格證明由各生產廠家出具，而且格式不一，權威性不高，可靠性也較弱，甚至可以隨時補開，所以在執法過程中較難查處。這種情況下，如果強行將其定性為無合格證醫療器械，很可能引來不必要的官司，并且敗訴的可能性也很大。

常見情形：

NO1：醫械生產日期在批準日期之前

醫療器械生產日期在注冊證批準之前，應該說無產品注冊證書是毫無疑問的，由于產品注冊證書未批準，也就意味著執行何種產品標準尚未明確，即使這種醫療器械附有所謂的合格證明，也是無效的合格證明。

如我局在某院查獲的全數字X射線攝影系統是2005年12月生產的，且于2006年2月在該院安裝并投入臨床使用，但該器械注冊證批準日期為2006年3月。該機最終被定性為無產品注冊證書、無合格證明的醫療器械。

NO2：器械系拼裝而成，各組成部件附有合格證

此種醫療器械雖然各部件有合格證明，但組裝成整機后是一個系統，作為整體，它應該定性為無合格證明。

 如我局在監督檢查中發現，某醫療機構使用的醫用X射線診斷設備，由B廠家生產控制器，C廠家生產X線球管、診視床，由各部件拼裝而成。雖然各部件均附有合格證明，但整機仍應定性為無合格證明的醫療器械。

NO3：某些無菌醫療器械生產時間與到貨時間之間間隔少于無菌檢驗時間

合格證明是證明醫療器械經檢驗符合標準的證明，而未經檢驗就出具的合格證明顯然是無效的合格證明。

如某局在市場上查獲的某廠家生產的一次性使用輸液器，其到貨時間為2004年10月8日，而標示的生產日期為2004年10月5日，《藥典》2000版規定無菌檢驗時間不得少于7天，也就是說，該無菌醫療器械未經過無菌檢驗就出廠。最終，該器械被定性為無合格證明的醫療器械。

幾點建議：

首先，市場上存在很多簡單型的合格證明，這種合格證明包含的信息量少，而且可以應用于任何一臺器械。針對這種情況，應規定合格證明應當包含的內容，如產品名稱、型號、生產廠家、生產日期、主要組成部件、各部件主要參數等等，以避免合格證明的隨意性。

其次，為了避免簡單型合格證明可任用于任何一臺醫療器械的弊端，合格證明應附上一個唯一的編碼。這一編碼應當在企業可以查詢到，并將該合格證編碼打印在機身上，與醫療器械一一對應。

最后，合格證明如果是大型醫療器械的，可將其貼在機身上；而小型醫療器械可隨包裝附帶，并在合格證上標注“重要，請妥善保存”等字樣。