近日，福建省食品藥品監督管理局對福州市8家生產骨科植入材料、人工晶體、一次性注輸器具、避孕套、醫用膠原膜的生產企業進行了突擊檢查，執法人員用手提電腦對原材料采購、驗證、過程控制、出廠檢驗、不良事件處理等檢查的全過程進行詳細記錄，這標志著福建省藥監部門成功將先進的信息技術引入醫療器械監管領域，對提升監管效能、消除醫療器械安全隱患起到了積極的促進作用。
    
福建省食品藥品監督管理局不僅構建醫療器械監管平臺，對醫療器械生產、流通、使用等環節進行遠程動態監管，還著力創新監管模式，實現對醫療器械的“無縫隙監管”。
    
一是對注冊資料進行“分類核查”。將核查工作分為檔案核查、企業現場核查、檢測報告和臨床驗證報告核實三部分獨立進行。對全省165家企業242個有效產品注冊證進行注冊檔案核查，撤銷了3個二類醫療器械產品注冊證。
    
二是實施“全面覆蓋”式專項檢查。全省共檢查生產企業520家次，其中檢查國家重點監管企業33家次，省重點監管企業檢查190家次，重點品種專項檢查165家次，覆蓋面超過100%。
    
三是突出“重點產品”監管。醫療器械生產企業重點監管產品在往年的基礎上增加了一次性使用靜脈留置針、肝素帽、骨科內固定產品等。醫療器械經營企業的監管重點是繼續抓好一次性使用注輸器具、植入材料、介入器材等高風險產品醫療器械經營企業的監督檢查。
    
四是規范企業“質管體系”。對無菌和植入性、體外診斷試劑醫療器械生產企業開展質量管理體系規范試點工作，督促企業建立規范的質量體系。
    
五是開展“全程指導”式服務。目前，已確定全省36家聯系企業，為其提供政策咨詢和技術服務。
    
該局通過對醫療器械企業的生產、經營、使用單位資質、內部管理監控和對醫療器械流轉過程實施監管，大力推行“黑名單”制度，抓好醫療器械使用監管和不良事件監測工作，逐步規范了企業的管理行為。