醫(yī)療器械監(jiān)管是食品藥品監(jiān)管部門的主要職責之一，監(jiān)管主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關(guān)部門規(guī)章。由于種種原因，目前我國在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用等各個環(huán)節(jié)存在一些亟待完善和規(guī)范的地方，特別是在執(zhí)法檢查處罰程序上，《條例》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（俗稱1號令）與器械監(jiān)管現(xiàn)狀存在一定的出入，基層監(jiān)管人員在實際工作中，往往感到依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)不易操作。
    　　
那么，醫(yī)療器械檢查處罰程序具體有哪些？執(zhí)法人員在檢查及處罰前需要做哪些準備工作？在具體檢查和處罰過程中需要注意哪些環(huán)節(jié)？本文作者結(jié)合監(jiān)管執(zhí)法實踐，對這些問題進行了深入的探討，并提出了檢查處罰程序的重點和要點，對強化基層醫(yī)療器械監(jiān)管很有裨益。在此，《監(jiān)管論壇》欄目從本期起分上、中、下三篇連續(xù)刊發(fā)，若文中有不當之處，歡迎批評指正。
    　　
關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督檢查程序

現(xiàn)有的法規(guī)體系中僅《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》涉及醫(yī)療器械監(jiān)督檢查程序，但是該《辦法》缺乏對執(zhí)法檢查程序方面的指導(dǎo)意義。筆者認為，醫(yī)療器械監(jiān)督檢查程序應(yīng)當包括：現(xiàn)場檢查前期準備、現(xiàn)場檢查內(nèi)容范圍以及現(xiàn)場檢查具體要求三個方面。
    　　
現(xiàn)場檢查前期準備是檢查工作的前奏，執(zhí)法人員必須要做好以下工作：一、熟悉被檢查企業(yè)的有關(guān)情況和現(xiàn)場檢查的有關(guān)內(nèi)容；二、備好現(xiàn)場監(jiān)督檢查所需的檢驗、抽樣及取證工具；三、備好現(xiàn)場監(jiān)督檢查所需的文書；四、備好檢查過程所能涉及的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章文件。只有做好了這方面的工作才能有備無患，在檢查過程中不至于讓當事人有機可乘。
    　　
現(xiàn)場檢查內(nèi)容范圍是執(zhí)法范圍和總體框架，由于沒有相關(guān)的材料，結(jié)合執(zhí)法實踐，執(zhí)法人員可以參照以下步驟處理：一、取被檢查人根據(jù)監(jiān)督檢查內(nèi)容所作的介紹；二、查閱被檢查企業(yè)的有關(guān)制度、檢驗記錄、技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)、銷售記錄必需的財務(wù)賬目及其他書面文件；三、用醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)手段進行實地檢查、抽樣；四、根據(jù)需要對有關(guān)人員進行情況調(diào)查；五、現(xiàn)場檢查法人住所及生產(chǎn)、經(jīng)營場所存放的物品、原輔料及設(shè)備等。
    　　
現(xiàn)場檢查具體要求是執(zhí)法工作的集中體現(xiàn)，執(zhí)法過程中遇到的程序方面的情況大多出現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)。如果這一環(huán)節(jié)出問題，行政執(zhí)法機關(guān)就往往面臨復(fù)議、訴訟中程序不合法問題，所以筆者將這一環(huán)節(jié)需要注意的事項一一列舉出來，以便執(zhí)法人員統(tǒng)一掌握。
    　　
一、執(zhí)法人員在進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查時應(yīng)不少于兩人，進行檢查前應(yīng)出示執(zhí)法證，并說明檢查來意及依據(jù)，告知被檢查人所享有的權(quán)利和義務(wù)。由于告知的權(quán)利在相關(guān)法規(guī)中沒有明確要求，筆者認為主要是申請執(zhí)法人員回避和陳述申辯的權(quán)利。二、現(xiàn)場檢查須進入潔凈區(qū)域時，執(zhí)法人員應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定穿戴潔凈服裝，不能對被檢查企業(yè)的產(chǎn)品和環(huán)境造成污染。三、現(xiàn)場檢查應(yīng)當場制作《檢查筆錄》，由被檢查人核對無誤后，執(zhí)法人員和被檢查人應(yīng)當在筆錄上簽名。四、檢查時，執(zhí)法人員可對當事人或有關(guān)證人進行調(diào)查，并當場制作《調(diào)查筆錄》，由被調(diào)查人核對無誤后，執(zhí)法人員和被調(diào)查人應(yīng)當在筆錄上簽名。五、被檢查人或被調(diào)查人對筆錄內(nèi)容有異議時，可在筆錄上說明理由并簽名，執(zhí)法人員應(yīng)在其后簽名。六、被檢查人或被調(diào)查人拒絕簽名的，由兩名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明被檢查人拒絕簽名情況，并可請在場的其他人員簽名作證。七、執(zhí)法人員進行現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)按照抽樣程序進行并在現(xiàn)場筆錄中載明，由當事人書面確認。八、現(xiàn)場檢查所取證物證、書證盡可能是原件、原物，調(diào)查取證原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個人在復(fù)制品、照片等物件上簽章，并注明“與原件（物）核對無誤”字樣或文字說明并注明時間、加蓋簽章。九、在證據(jù)可能失效或以后難以取得時，經(jīng)行政機關(guān)負責人批準后，可先行登記保存并出具有本行政機關(guān)負責人簽發(fā)的“先行登記保存通知書”，在七日內(nèi)應(yīng)當對所保存的證據(jù)作出處理決定。
    　　
關(guān)于行政強制措施程序
    　　
了解關(guān)于行政強制措施程序和種類也很重要，這緣于行政強制鮮明的可訴性。目前實施的行政強制措施的種類主要有：責令改正；查封、扣押；其他法律法規(guī)規(guī)定的強制措施。其中，責令改正最有爭議，現(xiàn)行的行政法規(guī)體系沒有給它劃歸類別，在形式上它更偏重于行政命令，由于它對當事人具有很大的影響，我們暫且把它歸于行政強制措施之中。
    　　
實施行政強制措施的要件：對于這一點《條例》第三十一條已有規(guī)定，其對象即客體須是已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料。執(zhí)法人員在執(zhí)法中要注意的問題是，對于客觀方面（已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故）的構(gòu)成必須要求有這方面的證據(jù)，如果證據(jù)本身不成立或者不合法就面臨訴訟危險。
    　　
實施主體應(yīng)為縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理局（分局）。對于實施行政強制措施的要求總結(jié)如下：一、實施行政強制措施時，必須已取得確鑿的證據(jù)，即滿足其構(gòu)成要件；二、應(yīng)按規(guī)定向被檢查人出具強制措施的書面通知，并送達被執(zhí)行人；三、書面通知中必須載明實施強制措施的理由和依據(jù)、所采取的措施及當事人的權(quán)利和義務(wù)；四、藥品監(jiān)管部門實施強制措施后，應(yīng)在有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的期限內(nèi)，作出解除強制措施或進一步處理的決定。
    　　
相關(guān)鏈接：
    　　
醫(yī)療器械監(jiān)督檢查程序，本文是指醫(yī)療器械執(zhí)法人員按照一定的方式和步驟，依法對行政相對人行為是否遵守醫(yī)療器械管理法規(guī)或者規(guī)章的情況進行檢查、抽樣、調(diào)查有關(guān)資料的行為。
    　　
醫(yī)療器械行政處罰程序，本文是指行政執(zhí)法機關(guān)對當事人違反醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章的行為作出行政處罰決定及采取執(zhí)行措施所必須遵循的法定方式與順序。