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河北衡水“地毯式”排查醫療器械生產企業

【?2008-05-15 發布?】 美迪醫訊
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為進一步做好今年全市醫療器械生產企業日常監管工作,保障人民群眾用械安全有效,日前,河北省衡水市食品藥品監管局開始對全市登記的Ⅰ類醫療器械生產企業,取得《醫療器械生產企業許可證》的Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業共計81家進行“地毯式”排查監管。
      
該局通過調看記錄、抽查產品、現場詢問、跟蹤產品等多種形式,對生產企業醫療器械的原材料采購制度、生產制度、檢驗制度及各項控制記錄等進行重點檢查。并堅持“四個不放過”原則,即發現的問題原因沒分析清不放過、整改不到位不放過、責任未追究不放過、措施不完善不放過。
      
此次“地毯式”排查,旨在規范全市醫療器械生產企業生產秩序,確保全年抽檢合格率不低于90%,關鍵指標合格率100%,企業建檔率和監管入檔率100%。為確保監管效果,該局將對醫療器械生產企業實行分級監管制度:對國家及省重點企業、有不良行為記錄的企業及新開辦企業,每季度進行不少于1次的專項檢查;對二類醫療器械生產企業專項檢查每半年不少于1次;對Ⅰ類醫療器械生產企業專項檢查每年不少于1次。
本文關鍵字: 醫療器械 
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