從本月起，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局正式啟用“浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”，率先實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的信息化管理。 

“醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)”具有企業(yè)監(jiān)管、產(chǎn)品監(jiān)管、質(zhì)量信用評定、查詢統(tǒng)計、信息交流等五大功能模塊，與浙江省食品藥品監(jiān)督管理局實施的其他醫(yī)療器械網(wǎng)上審批系統(tǒng)相鏈接，自動調(diào)取行政審批系統(tǒng)中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可信息和注冊產(chǎn)品信息為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以企業(yè)投訴舉報、立案查處等記錄為企業(yè)監(jiān)管信息，以產(chǎn)品市場監(jiān)督抽查、不良事件、質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回等信息為產(chǎn)品監(jiān)管信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況的動態(tài)管理。 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局表示，該系統(tǒng)的投入使用，將充分發(fā)揮信息化管理在醫(yī)療器械監(jiān)管工作的便捷性和實效性，達(dá)到醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享、管理資源互用、監(jiān)管情況全面了解、突發(fā)事件快速處置的目的。 

今后，監(jiān)管部門將根據(jù)信息系統(tǒng)的動態(tài)信息，突出分類分級監(jiān)管，實施應(yīng)變監(jiān)管原則，針對企業(yè)在質(zhì)量管理規(guī)范方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，采取針對性的監(jiān)督檢查方式，消除日常監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。