存在問題

一、從業人員總體素質偏低。

醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調查情況看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

二、質量管理人員形同虛設，基本不在崗。

按照《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》要求，企業必須設有取得生物、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并保證在日常營業過程中能夠在崗。日常檢查結果顯示，80%取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

三、企業經營產品無庫存，違法違規行為難查處。

有些醫療器械經營企業本身無產品庫存，而是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，有的企業甚至質量驗收記錄也不登記，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。而現行醫療器械管理法律法規對經營一次性使用無菌醫療器械以外的醫療器械產品，在登記和庫存方面沒有相應的規定及要求，導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。

四、追求經濟利益，擅自降低經營條件或者持證空掛。

部分醫療器械經營企業為減少租房費用擅自降低經營條件，有的甚至將經營場所或倉庫改作他用，有的無經營場所持證外地進行產品銷售。

五、診所及衛生室使用藥械行為許可的不監管，監管的不許可。

開辦診所及衛生室由衛生行政部門許可發證，但對診所及衛生室使用的藥品和醫療器械則由藥品監管部門監管，導致監管部門對轄區內的診所及衛生室詳細情況難掌握。

監管對策

一、加大對從業人員的培訓力度。

為提高涉械企業的管理能力，監管部門可實行定期培訓制度，對從業人員加大醫療器械管理法規和業務知識培訓力度，同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

二、嚴厲查處違法違規行為，建立退出淘汰機制。

目前，《醫療器械監督管理條例》對一些違法違規行為作出了明確的處罰，但對經營行為多項不符合要求的企業，沒有建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處違法違規行為的同時，對多項不符合要求、多次出現違規行為的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。

三、完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。

為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。

四、將質量管理人在職在崗情況納入誠信考評。

現行醫療器械管理法規規章對企業質量管理人員不落實在職在崗問題沒有做出相應的強制要求和處罰。為此，基層監管部門可結合日常監督檢查，將質量管理人員在職在崗情況納入誠信考評內容，連續兩次以上檢查時質量管理人員不在崗的直接將考評等級降低一個級別。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員建立用工合同，并有勞動部門的認可，解決質量管理人員形同虛設的問題。

五、建立分類分級管理機制，提高監管效能。

結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。