國內醫療器械市場容量

近年來，中國醫療器械市場規模隨著中國經濟的持續發展而迅速擴大。據中國醫療器械行業協會綜合SFDA、中國醫保進出口商會的統計和測算，中國醫療器械市場的銷售額保持在14%左右的增速。研發、生產企業廠家已超過1萬家，企業數量增速超過13%。工業總產值超過人民幣250億元人民幣。
截止到2004年11月底的統計結果表明，全國31個省市區，有26個地區的企業數量均比上年有不同程度的增加，其中廣東、江蘇等省的增加企業數分別達到245和255個。全國醫療器械生產企業數由2003年的9009家增加到10447家，凈增加1438家，增長率達15.96%。2004年全國共注冊境內一、二類醫療器械7088個，增加27%；三類醫療器械2137個，增長62%；港澳臺醫療器械84個，增長110%；進口醫療器械2853個，增長51%。2001-2004年，我國共注冊境內醫療器械產品29480個，其中一、二類23779個，三類5701個；港澳臺醫療器械產品178個；注冊進口醫療器械產品7595個。

當然，業界也應該看到，在企業數量增長的同時，也有退出現象的存在。2003-2004年這兩年間，全國醫療器械生產企業共退出了382家。退出企業主要是第一、二類醫療器械的生產企業，第三類醫療器械生產企業退出的比例較小。這說明兩個方面的原因，首先由于第一類醫療器械的生產門檻較低，大量企業存在的結果導致行業競爭的加劇，進而降低了利潤率，不得不使一些規模小、品牌不強、服務差的企業退出該行業。普通二類醫療器械，如無自己有知識產權的產品，靠模仿或簡單拼裝的企業，難以進入主流企業的行列。另外，國外同類型產品的大量涌入，也給這些企業造成了強大沖擊。三類產品及大型綜合設備由于技術要求較高，集成復雜，小企業短時間內難以進入，因此竟爭激烈度相對小一些，退出企業也相對較少。

綜合五年來，我國醫療器械市場的規模容量，2000年為450億元人民幣，2004年則達到760億元人民幣。新增企業、新注冊產品數量以及規模的增長，顯示了我國醫療器械行業的快速發展勢頭。2004年中國醫療器械進出口總值60.60億美元，其中進口32.83億美元，出口27.77億美元（數據源自海關），其中前三位情況下表1所示。進口數量較多國家還有荷蘭、新加坡、英國、法國、瑞士、愛爾蘭、以色列、意大利、韓國、瑞典等。出口國家數量和金額較多的國家和地區還有新加坡、英國、意大利、俄羅斯、中國臺灣、加拿大、法國、馬來西亞、愛爾蘭等。

表1 2004年我國醫療器械進出口額統計（單位：億美元）

進口額 出口額 

地區 進口額 比率 地區 出口額 比率 

美國 9.04 27.54% 美國 7.16 25.78% 

日本 6.82 20.78% 日本 4.82 17.36% 

德國 5.89 17.96% 德國 1.49 5.37% 

現代醫學對疾病的預防和治療在很大程度上依賴于先進醫療設備的診斷結果。據衛生部統計信息中心截止于2002年的調查結果顯示，全國只有近20%的醫院擁有800mA以上的X光機，35%的醫院擁有CT（含UFCT、ECT、PET），6%的醫院擁有核磁，33%的醫院擁有彩超。由此來看，我國醫療器械市場還有較大的空間。另一方面，在發達國家，醫療設備與器械產業和制藥業的產值比為1：1.9。而在我國，據資料顯示為1：8前后，因此，還有巨大的發展空間，這也是中國醫療器械行業高速發展的市場理論依據。

各種分析資料認為，我國醫療機構的整體醫療裝備水平還較低，全國各類近三十萬家（見表2）醫療衛生機構，其中有一定規模的醫院18.39萬家。現有的醫療儀器和設備中，有15%左右還是20世紀70年代前后的產品，大量的設備需要更新換代。同時近年來醫療衛生機構逐步增多，需要新購置大量儀器和設備。又由于近年來醫療器械產品逐漸向多功能方向延伸，產品結構不斷調整，市場也隨之不斷擴大。這種市場需求成為中國醫療器械行業高速發展的現實條件。

表2 截止2004年底我國衛生機構及床位數 

衛生機構數量 床位數（張） 

2003 2004 2003 2004 

總計 291323 296492 3164022 3268374 

#醫院 17764 18396 2269505 2364279 

#綜合醫院 12599 12902 1713438 1777760 

中醫醫院 2518 2610 260213 274999 

專科醫院 2271 2494 267181 282928 

療養院 305 292 48285 53992 

社區衛生服務中心(站) 10101 13967 12105 18137 

近十年來我國醫療器械產業，規模呈高速發展態勢，但業界人士也應該清醒的看到在全球醫療器械市場銷售份額中我國的現狀。這之中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而我國僅占2%。此外，在大型綜合設備，三類植入、介入醫療器械產品中，不少關鍵技術仍被跨國巨頭們所壟斷，國內醫療器械生產企業的競爭力還需更進一步。

從國產醫療器械產品上看，門類上我國似乎近于齊全，但品種上尚多有缺項，特別高端、尖端產品少。從醫療機構使用情況來看，除了一些簡單的消耗性材料，國內的三級醫院大都采用進口器材，即使是二級醫院，也有2/3的器材依靠進口。

國內外二手醫療器械市場現狀

一、國外二手醫療器械市場現狀

（一）國外醫療巨頭如何對待二手設備

Frost&Sullivan的資料顯示，2004年全球二手醫療設備市場達12億美元，且還在以每年10%的速度增長，目前該部分銷售已占到全球銷售總量的5%～7%。各國制造商對二手設備的普遍看法是：二手醫療設備一般為CT、MR（磁共振）、X光機、超聲診斷設備、血管造影機等大中型產品。二手設備質量須達到與有關廠商報批的設備同樣的出廠標準才能進入市場；用戶在產品保修與售后方面享有與新產品同樣的服務。

雖然美國FDA在最近的法規中允許原醫療器械生產企業委托第三方為其進行二手處理業務，但大多數企業為了保證質量，一般都是自身對舊設備進行二手設備的生產改造。一般情況下這些企業都有自己的專業二手工廠，有些甚至有針對二手設備業務做出相應的標識。例如，GE將其二手業務稱為GoldSeal；西門子則以“印證卓越”標明其二手產品，并在美國設了兩家二手翻新工廠。就在前不久該公司又在德國建起一家二手翻新工廠；德靈公司在美國和比利時各有一家翻新工廠；飛利浦還以“鉆石之選”組合其產品，著力推薦其二手設備，并在荷蘭、美國、德國擁有三家二手工廠。西門子及德靈公司均明確表示，下一步他們將準備在中國建立自己的二手翻新工廠。以下是各大醫療器械公司在國外市場的一些現狀，供國內有關人參閱。

GE公司：據GE醫療集團提供的用戶分析情況表明，二手設備在美國的總銷售額為2.5億美元，GE占其中的40%～50%。GE公司自1997年起進行二手翻新業務，2000年后業務量增長迅速。2003年，GE把二手業務由美國向歐洲、日本擴展。2004年，其銷售量更多達到500臺以上，目前有2200臺GE二手醫療設備在全球投入運行。

從GE公司在美國銷售其二手的醫療器械的經驗來看，最大的客戶是那些公司化運作、要求投資回報率高的醫療機械。GE將自己40%的二手設備賣給綜合醫院，26%的買給醫療診斷掃描中心。從另一個角度統計，綜合性醫院設備投資中的有8%～9%的資金用于購買二手設備，而DIC的設備投資中二手設備占30%。

西門子公司：西門子的二手設備用戶幾乎遍及整個醫療行業，包括大型醫院、公共醫療衛生機構、影像中心、私立醫院，甚至一般診所。據GE和西門子二手設備用戶的不同特征及需求分析認為，購買二手醫療設備醫院在于以下幾個原因：在美國，診斷圖像掃描中心是一種獨立而專業的醫療服務機構，因其客戶主要由一些無設備醫院的醫生推薦而來，就診病人數量不穩定。而對中心來說，一方面由于資金狀況等原因不允許其大規模購入；另一方面良好信譽能使更多醫生為其推薦客戶。因此，其購買設備的動機將從經濟、產品質量、臨床性能等諸方面進行考慮，二手醫療設備對他們來說無疑是很好的選擇，這就是二手醫療設備占其設備總量30%的主要原因。

對于西門子醫療而言，如果是集團醫院，領導層會出于對標準化配置的需要考慮，并綜合各類設備的性價比，決策層也多愿意采用二手設備。因此，移動式診斷服務在美國鄉村醫療衛生業中的作用非常重要。除去成本因素，產品性能對他們來說也至關重要。因此，其設備供應商也多選擇價位適中、可靠性強，且性能已得以證明的二手設備。

而在美國綜合醫院中，二手設備的購買量只占總購買量的8%～9%。主要因為綜合醫院通常以醫務人員的高水平服務及高端設備的先進性來吸引病人，因此其購買二手設備的熱情不如診斷掃描中心等機構。

（二）國外對二手設備的準入情況 

根據美國商務部2002年發布的關于“全國舊（二手和翻新）醫療設備進口法規”顯示，根據99個國家和貿易區的資料，目前全球有79%的國家和地區允許進口二手翻新醫療設備，16%的國家則加以限制，包括中國在內的5%的國家明令禁止。另外，在這些國家和地區中，有22個國家和地區的公共采購政策排斥或不鼓勵公共醫療機構購買舊醫療設備。允許、限制、排斥的國家如表3-5。

表3 允許二手設備進口的國家和地區 

瑞士 法國 丹麥 塞內加爾 奧地利 

加蓬 馬來西亞 以色列和巴基斯坦 馬哈馬 

德國 冰島 玻利維亞