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中藥管理將實施重大改革

【?2001-11-08 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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    “中藥材的現(xiàn)代化,實際上也是中藥農(nóng)業(yè)的現(xiàn)代化。中藥材生產(chǎn)必須產(chǎn)業(yè)化,才能與中成藥工業(yè)現(xiàn)代化生產(chǎn)相適應(yīng)。”國家藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)在最近召開的“中藥與植物藥國際高級論壇”上宣布,今后我國將實行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP),有關(guān)規(guī)定已在修訂中。 

  當(dāng)前中藥存在四個突出問題:中藥飲片、中藥材的發(fā)展滯后;中藥質(zhì)量可控性差,缺乏內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),或標(biāo)準(zhǔn)本身難以控制藥品真實內(nèi)在質(zhì)量;中成藥研究的成果質(zhì)量不高,特別是真正反映中醫(yī)辨證施治的好品種太少;在與國際交往中,對中藥不良反應(yīng)問題交流不夠。 

  根據(jù)當(dāng)前存在的突出問題,國家藥監(jiān)局正在實施四項重大舉措:對中藥飲片和中藥材實施批準(zhǔn)文號管理,使中藥飲片和中藥材的市場準(zhǔn)入逐步規(guī)范化;制定并頒布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP),推進中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)模化,提倡生態(tài)藥材、綠色藥材(有機藥材);提高中藥內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,中藥注射劑必須采用指紋圖譜技術(shù)建立成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),申報注冊文號的飲片和藥材要求盡量采用光譜、色譜技術(shù)建立內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);推進中藥與世界的交流,當(dāng)前重點圍繞中藥注冊、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不良反應(yīng)等問題開展廣泛交流溝通,要讓世界了解中醫(yī)藥的特點。 

  任德權(quán)指出,實施GAP后要求中成藥企業(yè)、飲片企業(yè)建立自己的原料基地,制定具體藥材品種的生產(chǎn)操作規(guī)程(SOP),鼓勵發(fā)展中藥訂單農(nóng)業(yè),促進中藥材生產(chǎn)組織形式的現(xiàn)代化,促進中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化。/**/
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