國家食品藥品監(jiān)督管理局近日在其官方網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿）》（以下簡稱《規(guī)范》）等8個相關(guān)文件，公開征求系統(tǒng)內(nèi)以及社會各界的意見和建議，并要求于2008年6月20日前將修改意見以書面和電子郵件的方式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實施工作規(guī)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上組織專家起草了《規(guī)范》等相關(guān)文件稿，并于2006年上網(wǎng)公開征求意見。經(jīng)過修改后，在45家生產(chǎn)企業(yè)進行了試點。通過試點工作對《規(guī)范》等相關(guān)文件稿進一步作了修改，并補充制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南》，形成了8個文件修改稿。