骨科植入性醫療器械在醫療器械分類中屬Ⅲ類，是植入人體的高風險醫療器械，其安全性、有效性必須嚴格控制并要求得到充分保障。它具有三個特點：第一，可追溯性。2003年3月18日，國家藥品監管局和衛生部聯合印發的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中要求，各級各類醫療機構對骨科植入性醫療器械必須建立詳細的使用記錄，記錄至少應包括患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性；第二，間接性。植入人體后，監管過程不能直接看到其實物；其三，回收性。使用一定時間后必須從人體取出。
    
鑒于該類醫療器械的高風險特點，筆者對骨科植入性醫療器械常見違法現象進行了梳理，并結合實際案例，談談骨科植入性醫療器械的監管。
    
違法現象一：
    
擅自改變規格型號
    
骨科植入性醫療器械規格型號分類較細，品種繁多，那些分類細、型號多的產品規格型號常用附件來登載。改變規格型號大致分為兩種情況，其一，規格型號代號不變，改變與代號相對應的骨科植入器械的具體尺寸；其二，完全改變規格型號，器械上所標示的規格型號與注冊證上的完全不符。
    
如某局在監督中發現，某醫院使用的金屬股骨頸固定釘產品注冊證書附件《醫療器械產品生產制造認可表》規格型號標明“GKSD：L 85~120mm GWPD： 70-120mm”，合格證明上標示規格型號“雙頭空心 80mm”。GSKD即空心雙頭加壓，在注冊證上已限定它的規格為85-120mm長，而這顆金屬股骨頸固定釘長度卻為80mm，不在批準范圍。
    
監管對策：醫療器械注冊證附件《醫療器械產品注冊登記表》（進口醫療器械）或《醫療器械產品制造認可表》（國產醫療器械）會有一欄“規格型號”對所批準的醫療器械型號進行限定。將合格證明上所標示的規格型號與產品注冊證書附件上的規格型號進行對比，如果發現有出入，應當深入調查取證，明確規格型號的改變是文字上的改變還是實質上的改變。如果只是文字上的改變，只需要求生產企業及時變更產品注冊證書即可；如果是產品本身發生改變，就應當按無產品注冊證書進行處罰。
    
違法現象二：
    
擅自擴大產品適用范圍
    
如我局在監管中發現，某公司生產的金屬接骨板（直型）其產品注冊證附件《醫療器械產品生產制造認可表》上產品適用范圍為“適用于股骨干、脛腓骨干骨折固定”，合格證明卻標示“規格：8孔（上肢用）”。經調取病人病歷，病歷顯示該器械系用于病人右肱骨骨干。股骨、脛腓骨屬下肢骨，而肱骨屬上肢骨，顯然該公司生產的此種金屬接骨板超出了批準的適用范圍，系無產品注冊證書的Ⅲ類醫療器械。
    
監管對策：醫療器械注冊證附件上會有一欄“適應范圍”對所批準的骨科醫療器械具體用途作出細致規定，而合格證明、病人病歷均能反映出所使用的器械的實際用途，因此，在檢查時可將病歷中反映出的用途與產品注冊證書上所限定的適應范圍進行比較，看是否一致。
    
違法現象三：
    
擅自改變產品所使用的材料
    
骨科植入性醫療器械使用的材料為純鈦、鈦合金、不銹鋼、鈷基合金，代號分別為A、T、S、C。如某局在監管中發現，某企業生產的金屬接骨板其《醫療器械產品生產制造認可表》“產品性能結構及組成”欄標明“該產品材料采用00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N不銹鋼材料或Ti6A14V鈦合金”，而其合格證明標示材料為“A（即純鈦）”，其使用的材質超出了批準的范圍。通過向臨床醫生了解情況并查看收費情況，核實該器械材料的確為純鈦。
    
監管對策：骨科植入性醫療器械產品注冊證書附件“產品性能結構及組成”一欄中會標明該器械所使用的材料，將其與合格證明上所標示的材料進行對比，看是否一致。
    
違法現象四：
    
擅自改變被許可的品種
    
骨科植入性醫療器械有其特殊性，歸為一類的器械除有一個總的名稱外，還根據使用部位的不同有一個具體名稱，如使用范圍為四肢的金屬接骨板，不管是用于股骨、肱骨、尺骨、橈骨還是脛骨、腓骨、鎖骨，都可統稱為金屬接骨板，但又可分為尺骨、橈骨LC—DCP或肱骨加壓鋼板等。有的廠家在合格證上僅僅標示具體名稱而不標示大名稱，所以在發現產品注冊證書上與合格證明上器械名稱不同時應仔細認定，注意是否和被許可的醫療器械屬一種產品。
    
如某局在監管中發現，某企業生產的骨科植入性器械注冊證許可的名稱為“金屬接骨板”，而實物合格證上標示的名稱為“脛骨交鎖式髓內釘”。金屬接骨板所執行的標準為YZB/國 0410-2005 《金屬接骨板》，而交鎖式髓內釘執行的標準為YZB/國 4015-46-2004《交鎖式髓內釘》，它們根本就不是一類骨科植入物。
    
監管對策：檢查中仔細核對產品注冊證書上許可的產品名稱與合格證明所標示的產品名稱是否一致，在不一致的情況下，應進一步確定僅是文字上的改變，還是實物發生改變。
    
違法現象五：
    
私設倉庫
    
由于醫療機構在購進骨科植入性器械時，一般是臨時與供貨商聯系，有些不法分子為了經營上的方便，在藥品監管部門許可的倉庫以外私自設立倉庫，以便在短時間內將醫院所需器械及時送至。
    
如某局在監管中發現，某醫院使用的骨科植入性器械均從某公司購入，據該院醫生反映，醫院打電話告知手術需求后，這家位于異地的經營公司能在幾十分鐘內向院方提供所需的器械，而這家公司所在地發貨到醫院所在地至少需要一天時間?；槿藛T懷疑其在本市有私設倉庫，于是以該公司缺少某些資料為由，讓醫院聯系供貨商，要求他們立即送資料來。該公司的業務員立即將所缺資料送了過來，稽查人員隨即跟蹤其至住處，在其租住處查獲了庫存的100余塊鋼板。
    
監管對策：向醫生了解供貨公司從被告知需求到供貨時間間隔，確定供貨公司是否私自設立了地下倉庫，并通過跟蹤業務員等方式，查獲私設的器械倉庫。
    
違法現象六：
    
對外請醫生自帶的骨科植入器械不進行質量驗收
    
有些醫療機構通過外請骨科醫生的方式，開展一些本院尚不能開展的骨科手術，并對本院醫生進行培訓。由于骨科植入性醫療器械規格型號繁多，有時器械是外請醫生自帶的，而院方只對這些醫療器械進行形式上的入庫驗收，根本不索取供貨商《醫療器械經營企業許可證》、銷售出庫清單、發票等材料。這部分醫療器械的合法性、安全性就處于監督之外，給患者的生命健康安全帶來了很大隱患。
    
如某局在監管中發現，某院從上海請來的專家給患者使用的髖關節假體系該醫生自帶，沒有提供供貨商《醫療器械經營企業許可證》、出庫清單等資料，只提供一張蓋有某器械經營公司發票專用章的發票一張，經調查核實，該公司根本沒有Ⅲ類醫療器械的經營權。
    
監管對策：仔細檢查外請醫生手術中所使用的骨科植入性醫療器械購進渠道、貨款流向等，對無質量保證產品嚴格查處。
    
違法現象七：
    
無證經營
    
有些不法分子為了獲得巨額利潤，盜用合法醫療器械經營公司的證照進行醫療器械銷售，實際上其向醫院銷售的醫療器械均為自行購入。
    
如某局在監管中發現，某醫院所使用的骨科植入性醫療器械均系從李某手中購入，2007年12月以前，李某向醫院提供的是A公司的證照及銷售發票，而之后提供的卻是B公司的證照及銷售發票?；槿藛T發現，無論是A公司還是B公司的銷售清單、發票，字跡均系一人手寫，且其提供的A公司、B公司票據上均出現同一個公司有兩個不同發票專用章的情況。通過赴A公司、B公司調查確認，李某不是他們企業的業務員，這兩家公司也未向該院銷售過任何骨科植入性醫療器械。
    
監管對策：這些不法分子提供給醫院的票據常存在不少破綻，如證照上加蓋的公章與票據上加蓋的公章不一致，所提供的隨貨同行記錄與發票上的字跡系一人所為等等。監督檢查中必須對這些資料進行認真細致的分析，如系無證經營，一定能在這些資料中發現端倪。
    
違法現象八：
    
重復使用
    
骨科植入性器械在植入人體一年后，會通過手術取出。由于對這些被取出的器械的處理目前尚未有明確規定，有些私立醫院會將回收的純鈦、鈦合金材質的骨科植入性醫療器械進行重復使用，因為純鈦、鈦合金材質的骨科植入性醫療器械價格高，重復使用的話，收益是相當大的。
    
如某局在監管中發現，某私立骨科醫院的病歷中有一些器械的合格證明系復印而成，經過調取其幾年來的病歷發現，有一個批號（即序列號）的植入性器械屬于重復