醫療器械的安全、衛生和環保等各項指標,直接影響病患的身體健康,是進口檢驗的重點敏感商品.近年來,隨著各項措施制度的有效落實,進口醫療器械質量狀況得到改善,但仍存在著各種問題和隱患,應引起相關部門高度重視. 

經檢驗發現,進口醫療器械主要存在以下問題,容易對操作者和患者帶來意外傷害:電源連接方式為插頭連接,且為歐式插頭,與CCC證書相應的試驗報告中說明的連接方式 (永久連接)不符;主要部件的銘牌粘貼錯誤,使用手冊上也未進行說明,易導致錯誤的安裝、使用、維護和保養,使設備的安全使用得不到保證;高壓部件外部缺少 "危險電壓"標識以及電離輻射警告標識;標識文字為英文,缺少中文標識和中文警示,容易引起錯誤操作;生理效應標志不符合國標要求,易導致使用者和患者的疏忽. 

目前,隨著我國抗震救災工作的不斷深入,進口醫療器械的數量將逐步增多.為確保進口醫療器械質量,維護使用單位利益,保障人民健康安全,山東局在進一步加強對進口醫療器械質量安全檢驗監管的同時,建議各檢驗檢疫機構:加大政策法規宣傳力度,采取多種有效形式,向國外供貨商和進口使用單位講明我國進口醫療器械的政策法規和強制性技術規范要求;加大口岸查驗力度,對國家禁止進口的新舊混裝醫療器械堅決退運,嚴防其流入國內市場;重點加強安全、衛生、環保項目的檢驗,對查出不符合我國強制性技術法規要求的醫療器械,要及時責令供貨商整改,確保安全使用;加強同醫療器械使用單位的協作,做好設備安裝、調試、使用階段的后續監管工作;建立醫療器械進口代理商監管檔案,掌握其主要信息,加強監督管理;加大進口醫療器械實驗室建設力度,積極構建與藥品監督管理部門檢測機構的技術共享機制,著力提高實驗室檢測能力.同時,該局提醒醫療器械進口使用單位在簽訂貿易合同時,應注意合同內容的規范性,明確提出我國進口醫療器械有關管理規定及要求,避免因合同漏洞造成損失.