案 情 

A藥監局接到B醫療機構報告的醫療器械不良事件：某患者植入體內的鋼板折斷。經調查后發現，該患者系股骨骨折，手術中使用了一塊金屬接骨板，該接骨板植入體內后7個月左右發生斷裂。監管人員在查詢該患者病歷時發現，該金屬接骨板合格證明上標示的產品名稱為“金屬接骨板（直型）肱骨加壓鋼板”，經核對批號后，發現批號一致，也就是說斷裂的這塊鋼板系肱骨加壓鋼板，本應用在肱骨（上肢骨）上，而非用在股骨（下肢骨）上。經查詢，產品注冊證書附件中產品適用范圍為“適用于四肢骨折加壓或保護性內固定”。

醫生擅自改變鋼板的使用部位并造成了傷害，能不能將該鋼板定性為無產品注冊證的醫療器械進行處罰呢？稽查人員內部產生了分歧。

第一種意見認為，該鋼板從生產到醫院購入均是有產品注冊證書的，此外，無論是股骨還是肱骨都屬四肢骨，醫生在使用過程中擅自改變其用途，并沒有超出產品注冊證書附件中所批準的適用范圍，所以不能將其定性為無產品注冊證書的醫療器械。但醫院的行為違反了《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第三條規定，未按醫療器械使用說明書使用醫療器械，但此條并無對應罰責，只能對醫院責令改正。

第二種意見認為，《醫療器械產品制造認可表》規格型號明確有肱骨加壓鋼板和股骨加壓鋼板之分，而且隨鋼板孔數不同又分為若干規格。本案中醫生擅自將用于肱骨的加壓鋼板用在了患者的股骨上，就是改變了規格型號，將原“肱骨加壓鋼板”變型號為“股骨加壓鋼板”。改變規格型號按《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條的規定，是需重新注冊的，所以依法可將此鋼板定性為無產品注冊證書的醫療器械。

思 考

本案所描述的情形應該屬于醫療事故，按照《醫療事故處理條例》第四條，至少應定為四級醫療事故，發生醫療事故的醫療機構和醫務人員應承擔相應法律責任。鋼板斷裂的主要原因是醫生沒有按使用說明進行操作，將本該用于肱骨的鋼板用在了股骨上，而股骨承重受力要比肱骨大得多，這樣做無疑是不安全的，事實也證明了這一點：在植入患者體內7個月左右就發生了斷裂。

正如第一種意見認為的那樣，醫院的行為違反了《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第三條規定，沒有按使用說明使用醫療器械，但此條并無對應罰則，只能責令醫療機構改正而已。《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規并未對醫療機構不按使用說明使用醫療器械規定任何罰則，《特別規定》也只是對生產、經營產品的行為進行了規定，而未對不正確使用產品進行規定。即便是因為不正確使用醫械產生了傷害事件，藥監部門對其處罰也無任何法律依據。

既然無處罰的相應法律依據，是不是本案藥監部門就不能進行處罰了呢？筆者認為本案有其特殊性，可從醫院使用中改變了該鋼板的適用范圍和規格型號來考慮。

筆者認為上述兩種意見均欠妥。雖然將“肱骨加壓鋼板”變更成了“股骨加壓鋼板”，如要判定其為無產品注冊證書的醫療器械，還應進一步明確規格型號的改變究竟是文字上的改變還是實質上的改變。這取決于兩個條件：首先，應看這塊鋼板的孔數，股骨加壓鋼板規格型號里也包含有該孔數，那么判定其是文字上的改變還是實質上的改變就取決于第二個條件。第二，看肱骨加壓鋼板和股骨加壓鋼板的技術參數，如兩種規格型號鋼板的厚度、長度、剛度要求等等是不是完全一樣，如技術參數要求完全一致，則屬文字上改變規格型號；如不完全一致，則為實質性改變規格型號。

實質性改變規格型號按《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條的規定，需重新注冊，在這種情況下可將此塊鋼板定性為無產品注冊證書的醫療器械，而只從文字上改變規格型號按《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條的規定，只需變更，在這種情況下就不能作上述定性。